Documents precise. Systems adaptive
전주기 컨설팅 — End‑to‑End
개발 제안서부터
품목 허가증까지
의료기기 개발의 전주기를, 하나의 팀이 커버합니다.
안녕하세요.
MedQraft에서 의료기기 인허가·품질 컨설팅을 이끄는 대표 컨설턴트 입니다.
대부분의 컨설팅은 개발·시험·인허가 중 한 구간에만 관여해, 단계가 바뀔 때마다 업체와 문서가 갈립니다. 저희는 개발 제안서 작성부터 품목 허가증 취득까지 전 구간을 하나의 팀이 이어서 함께하며, 처음부터 허가 요건을 설계에 반영해 후반부의 문서 재작업을 없앱니다.
혹시 귀사의 의료기기 개발과 인허가 추진 과정에서 도움이 될 수 있는 부분이 있을까 하여, 먼저 인사드립니다.
의료기기 규제를,
전문가와 플랫폼으로Regulation, by experts & platform
시작은 갭분석으로
Start Here
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지금 어느 단계에 있든, 현황을 규제 요구사항과 대조하는 갭분석으로 품목 허가까지의 가능성과 경로를 짚어드립니다. 진행 중인 품목이나 보유 자료를 공유해 주시면 귀사 상황에 맞춰 정리해 회신드리겠습니다.
현재 단계 · Where you are
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전주기 커버리지 — Lifecycle
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개발 제안서
Development Proposal
품목 허가증
Marketing Authorisation · 취득