규제와 품질 업무를
조직에 맞게 잇습니다품질경영을
현장의 업무로 잇습니다
컨설팅과 소프트웨어로 개발·품질·생산의 업무를 지원합니다.
문서체계 구축부터 일상적인 품질 업무와 운영 개선까지 함께합니다.
MedQraft를 소개합니다.
MedQraft는 의료기기 개발·인허가·품질 컨설팅과 품질·생산 업무 소프트웨어를 제공합니다.
초기 개발부터 국내외 목표시장에 맞춘 규제 전략, 기술문서·시험 계획, 품목 허가와 GMP 심사 대응까지 현재 단계에 필요한 업무를 함께 정리합니다. 제품 변경에 따른 문서·인허가 검토도 개발·인허가·품질을 함께 고려해 지원합니다.
조직에 필요한 컨설팅과 소프트웨어를 각각 선택할 수 있습니다. 시장별 규제 검토 범위와 각 제품의 제공 기능은 구분해 안내하고, 필요한 연동은 별도로 검토합니다.
MedQraft는 ISO 9001·14001 경영시스템 컨설팅과 품질·생산 업무 소프트웨어를 제공합니다.
업무 현황과 요구사항을 함께 살펴 실제 운영에 맞는 문서체계를 구축합니다. 심사 준비와 사후관리, 공정·조직 변경에 따른 문서 정비와 개선 활동까지, 현장에서 이어서 쓰는 체계를 만드는 데 초점을 둡니다.
조직에 필요한 컨설팅과 소프트웨어를 각각 선택할 수 있습니다. ISO 9001 품질 업무는 Q-Maison으로 지원하며, 컨설팅의 규격·시장 범위와 제품의 제공 기능은 구분해 안내합니다.
의료기기 규제를,
조직에 맞는 형태로Regulation, shaped to your organization
품질경영의 기준을,
현장에서 쓰는 체계로Quality systems, shaped to your operations
Start Here
진행 중인 품목과 보유 자료를 규제 요구사항에 대조하는 갭분석부터 시작합니다. 귀사의 현재 단계와 필요한 도움을 알려주시면, 확인할 자료와 지원 범위를 함께 정리하겠습니다.
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현재 문서와 현장 운영을 요구사항에 대조하는 현황 점검부터 시작합니다. 귀사의 인증 준비 상황이나 바꾸고 싶은 업무를 알려주시면, 검토할 내용과 지원 범위를 함께 정리하겠습니다.
단계를 선택하시면, 해당 단계 기준으로 문의 메일이 자동 작성됩니다.
Q-Suite는 업무에 따라 선택해 쓰는 세 제품입니다. Q-Atelier는 ISO 13485 기반 의료기기 품질·업무 관리, Q-Maison은 ISO 9001 품질경영, Q-Carnet은 DHR 제조기록·생산 관리를 지원합니다.
맞춤 구축은 세 제품 모두 가능합니다. 양식·결재·권한부터 추가 기능, 제품 간 데이터 연동과 전용 시스템 개발까지 범위를 정합니다. 고객사 서버 구축, 기존 DB 또는 MedQraft 측 DB 연동도 환경에 맞춰 검토하며, 운영·유지보수 범위는 프로젝트별로 협의합니다. 의약품 QMS는 현재 개발 중입니다.
Q-Suite는 업무에 따라 선택해 쓰는 세 제품입니다. Q-Maison은 ISO 9001 품질경영, Q-Atelier는 ISO 13485 기반 의료기기 품질·업무 관리, Q-Carnet은 DHR 제조기록·생산 관리를 지원합니다.
맞춤 구축은 세 제품 모두 가능합니다. 양식·결재·권한부터 추가 기능, 제품 간 데이터 연동과 전용 시스템 개발까지 범위를 정합니다. 고객사 서버 구축, 기존 DB 또는 MedQraft 측 DB 연동도 환경에 맞춰 검토하며, 운영·유지보수 범위는 프로젝트별로 협의합니다. 의약품 QMS는 현재 개발 중입니다.
컨설팅, Q-Suite, 조직 맞춤 구축. 개발·인허가·품질·생산 업무에 필요한 지원과 시스템을 함께 설계합니다.
ISO 경영시스템 컨설팅과 Q-Suite, 조직 맞춤 구축. 심사 준비와 일상적인 품질·생산 업무를 함께 지원합니다.