ISO 13485 §7.5.6 공정 밸리데이션, 언제 필수인가

왜 어떤 공정은 밸리데이션이 '필수'인가

ISO 13485:2016 §7.5.6은 "결과 출력을 후속 모니터링이나 측정으로 검증할 수 없는(cannot be verified) 생산·서비스 제공 공정" 은 밸리데이션하도록 요구한다. 핵심은 활동의 종류가 아니라 검증 가능성이다. 멸균, 용접, 사출, 코팅처럼 완제품을 파괴하지 않고서는 출력 품질을 확인할 수 없는 공정이 여기에 해당한다. 이 요구 자체는 ISO 13485:2016 §7.5.6Shall 로 규정되며, 세부 실무 판단은 관련 가이던스가 보완한다.

이 글은 특정 고객사의 사례가 아니라, 공개된 표준·가이던스에 근거한 일반적 판단 로직을 다룬다.

판별 3단계

1. 출력을 완제품 검사로 100% 확인할 수 있는가? 가능하면 밸리데이션 대신 검사(inspection)로 관리한다.
2. 불가능하다면 결함이 사용 단계에서야 드러나는가? 그렇다면 §7.5.6 대상이다.
3. 소프트웨어가 공정에 쓰이는가? 그렇다면 그 소프트웨어도 의도된 용도에 대해 밸리데이션해야 한다(§7.5.6 별도 문장).

밸리데이션 범위 결정

범위는 IQ/OQ/PQ의 깊이로 결정한다. 신규·고위험 공정일수록 PQ의 로트 수와 워스트케이스 조건을 넓게 잡는다. 재밸리데이션 트리거(설비 변경·이전, 자재 변경, 연속 불량)를 SOP에 미리 정의해 두면 변경관리와 자연스럽게 연결된다.

정리

핵심 질문은 하나다 — "이 공정의 출력을, 제품을 망가뜨리지 않고 사후에 검증할 수 있는가?" 그 답이 '아니오'라면 밸리데이션은 선택이 아니라 요구사항이다.