문서와 실제 업무를 연결하는 품질시스템
문서 관리, 업무 인수인계, 공정 검증과 개선 활동을 통해 품질시스템의 구축과 운영을 살펴봅니다.
QMS / ISO 13485
부품 1,000개에서 몇 개를 검사할까: 검사수준·AQL별 샘플링 계획
현행 KS Q ISO 2859-1의 수치 예시로 검사수준별 시료 수와 AQL별 합격·불합격 기준을 비교합니다.
QMS / ISO 13485 ISO 2859-1의 시료 수를 개발 성능시험에도 적용할 수 있을까 로트 합격 판정용 샘플링과 새 설계의 성능 입증을 구분하고, 시험규격의 시료 수를 적용 범위·시험 조건·판정 근거와 함께 읽는 방법을 설명합니다.
QMS / ISO 13485 교정 성적서가 있으면, 그 장비로 검사해도 될까요? 교정 이력의 확인과 실제 측정 용도에 대한 판단을 구분합니다.
사용 구간이 바뀐 가상 사례로 성적서와 검사 조건을 대조할 질문을 정리합니다.
QMS / ISO 13485 QMS 컨설팅, 어디까지 맡길지 정하기 위한 첫 상담 준비 QMS 전반이라는 요청을 구체적인 수행 범위로 바꾸는 방법입니다.
현재 상태, 우선 과제, 필요한 결과물과 내부 역할을 정리하는 질문 및 가상 상담 메모를 소개합니다.
QMS / ISO 13485 공급자 변경 통보, 메일 수신 다음에 남겨야 할 기록 제조 장소 변경이라는 가상 사례로 변경 범위, 검토 근거, 적용 로트를 연결합니다.
공급자의 설명을 우리 제품의 판단 기록으로 바꾸기 위한 실무 질문과 검토표입니다.
QMS / ISO 13485 최신 파일과 현장 사용본, 문서 개정 후 무엇을 확인할까요 파일명이 최종이라고 지금 쓸 수 있는 문서는 아닙니다.
승인 상태와 적용 시점, 대상 공정과 현장 사본을 구분하고 개정 작업표준의 실제 적용까지 점검하는 방법을 정리합니다.
QMS / ISO 13485 담당자가 바뀌어도 업무가 이어지는 QMS 인수인계 폴더 전달만으로는 품질 업무의 인수인계가 끝나지 않습니다.
진행 상태, 판단 근거, 다음 행동을 연결하는 방법과 공급업체 평가의 가상 사례, 인수 확인 질문을 정리합니다.
QMS / ISO 13485 품질시스템 정비, 절차서와 실제 업무가 연결되는지부터 품질시스템 문서는 있지만 실제 업무와 맞지 않을 때 무엇부터 확인해야 할까요.
변경 업무 하나를 따라가며 절차·담당자·기록·검토 결과의 연결을 점검하는 실무 방법을 제안합니다.
QMS / ISO 13485 ISO 13485 §7.5.6 공정 밸리데이션, 언제 필수인가 출력을 후속 모니터링으로 검증할 수 없는 공정의 판별 기준과 밸리데이션 범위 결정 로직을 실무 관점에서 정리한다.
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QMS / ISO 13485 ISO 13485 §7.5.6 공정 밸리데이션, 언제 필수인가 출력을 후속 모니터링으로 검증할 수 없는 공정의 판별 기준과 밸리데이션 범위 결정 로직을 실무 관점에서 정리한다.