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QMS / ISO 13485 ISO 13485 §7.5.6 공정 밸리데이션, 언제 필수인가 출력을 후속 모니터링으로 검증할 수 없는 공정의 판별 기준과 밸리데이션 범위 결정 로직을 실무 관점에서 정리한다. 인체조직·바이오 입도분석기와 레오미터: 바이오소재 의료기기 R&D의 두 장비 입도분석기(D10·D50·D90)와 레오미터(G'·G'')의 원리와 결과 읽는 법을, 지혈제·골이식재·하이드로겔 등 바이오소재 의료기기 개발 관점에서 정리한다. 규제 소프트웨어 규제 판단을 소프트웨어로 옮기며 배운 것: Q-Atelier 엔진 설계 기록 규제 요건을 규칙으로 코드화할 때 실제로 부딪힌 문제들. 판단의 재현성, 규칙의 버전 관리, 전문가 보정을 엔진 밖에 두는 설계를 직접 만든 시스템의 기록으로 정리한다.