ISO 13485 7.2 고객 관련 프로세스: 주문 수락 전에 확인할 요구사항과 이행 가능성

주문 수락 전에, 무엇을 약속하는지부터 확인합니다

같은 모델을 다시 주문받았다고 해서 지난번과 같은 조건으로 공급하면 되는 것은 아닙니다.
제품 수량과 납품일은 같아도 설치 장소, 인도 후 지원, 필요한 사용자 교육이 달라질 수 있습니다.
재고가 있고 배송이 가능하다는 판단만으로 주문을 확정하면, 고객이 기대한 공급 범위와 실제 준비한 업무가 어긋납니다.

ISO 13485:2016의 7.2는 고객 관련 프로세스를 다룹니다.
이번 글의 핵심은 필요한 요구사항을 파악하고, 그 조건을 충족할 수 있는지 검토한 뒤 공급을 약속하는 것입니다.
제품을 공급하기로 약속하기 전에 고객 및 주문 요구사항을 검토한다는 관점은 FDA의 공개 MDSAP Audit Approach에도 제시되어 있습니다.[1][2]

앞선 7.1 글은 제품을 구현할 공정·자원·확인 활동을 함께 기획하는 내용이었습니다.
여기서는 한 주문의 조건을 고객과 맞추고, 조직이 그 약속을 이행할 수 있는지 판단하는 데 집중합니다.
두 조항은 연결되지만, 일정표를 다시 만드는 것으로 주문 검토를 대신할 수는 없습니다.

7.2.1·7.2.2·7.2.3은 서로 다른 질문에 답합니다

표는 조항을 설명하기 위한 자체 구성입니다.
세 조항은 한 번씩 끝내고 넘어가는 단계만을 뜻하지 않습니다.
고객과 대화하다 새로운 조건을 알게 되면 요구사항을 다시 정리하고, 그 조건을 기준으로 검토해야 합니다.
규제당국과의 의사소통도 적용 규제에 따라 다룹니다.[3]

가상 사례: 같은 제품이지만, 이번에는 설치와 교육도 요청했습니다

의료기기 공급 조직이 기존 모델의 주문 요청을 받았다고 가정하겠습니다.
처음 확인한 메일에는 수량과 납품 희망일이 적혀 있습니다.
담당자는 재고와 운송 일정을 확인하고 주문을 수락하려 합니다.

추가로 확인하자 고객은 새 장소에서 제품을 사용하며, 설치와 사용 교육도 함께 제공받기를 기대하고 있었습니다.
기존 견적에는 제품 납품만 포함되어 있습니다.
이때 해결할 문제는 제품을 다시 설계하는 일이 아니라, 기존 견적과 이번 요청 사이의 차이를 드러내고 그 조건으로 공급할 수 있는지 검토하는 일입니다.

아래 사례의 설치와 교육은 이 가상 주문의 요청입니다.
모든 제품에 같은 형태의 현장 설치나 대면 교육이 필요하다는 뜻은 아닙니다.
제품의 성능과 안전한 사용에 필요한 훈련은 고객의 별도 요청 여부와 함께, 제품 특성에 따라 검토해야 합니다.

7.2.1: 고객이 적어 준 내용만으로 요구사항을 끝내지 않습니다

요구사항을 결정할 때에는 인도와 인도 후 활동을 포함한 고객의 요청을 확인합니다.
고객이 직접 말하지 않았어도, 이미 알려진 사용에 필요한 조건이 있을 수 있습니다.
적용 규제, 명시된 성능과 안전한 사용에 필요한 사용자 훈련, 조직이 추가로 정한 조건도 함께 다룹니다.[3]

가상 주문에서는 먼저 고객이 말한 ‘설치’가 무엇을 포함하는지 확인할 수 있습니다.
단순 배치인지, 제품에 필요한 연결과 설정까지 포함하는지에 따라 준비가 달라집니다.
교육도 대상 사용자와 다룰 기능, 필요한 자료가 명확해야 제공 범위를 판단할 수 있습니다.
어떤 설치 절차나 교육 시간이 적절한지는 제품별 근거로 정해야 하며, 이 글에서 공통 기준을 만들지는 않습니다.

전화로만 전달된 요청이라면 수락 전에 요구사항을 확인해야 합니다.
확인 메일이나 주문 조건 정리표는 이를 운영하는 방법이 될 수 있습니다.
특정 양식이나 모든 주문에 대한 고객의 별도 서명을 의무로 제시하는 것은 아닙니다.
중요한 것은 양식의 존재보다 무엇을 요청받았고 무엇을 공급하기로 했는지가 명확한 상태입니다.

7.2.2: 차이를 해결하고, 이행할 수 있는지 검토합니다

검토는 공급을 약속하기 전에 이루어져야 합니다.
제품 요구사항이 정리되고 문서화되어 있는지, 이전 견적·계약과 달라진 조건이 해결됐는지, 적용 규제를 충족하는지 확인합니다.
필요한 사용자 훈련을 제공할 수 있거나 제공 계획이 마련되어 있는지, 조직이 정해진 요구사항을 충족할 능력이 있는지도 검토합니다.
검토 결과와 그에 따른 조치의 기록을 남깁니다.[2][3]

가상 사례에서는 ‘교육 요청 확인’에 표시하는 것만으로 검토를 끝낼 수 없습니다.
요청한 시점에 적절한 담당자와 자료를 제공할 수 있는지, 설치에 필요한 조건이 갖춰질 수 있는지 확인해야 합니다.
고객의 요청을 내부 담당자에게 전달한 상태와, 그 요청을 이행할 수 있다고 판단한 상태를 구분해야 합니다.

요청한 날짜에 설치를 수행하기 어렵다면, 가능한 대안을 검토해 고객과 조건을 조정할 수 있습니다.
다만 고객과의 합의로 적용 규제나 제품의 안전한 사용에 필요한 조건을 생략할 수 있는 것은 아닙니다.
미해결 조건을 남긴 채 ‘우선 주문을 받고 나중에 맞추자’고 처리하면 검토의 시점과 목적이 흐려집니다.

7.2.3: 회신 이후의 변경과 피드백도 연결합니다

가상 대화의 마지막 회신은 검토한 공급 범위와 일정을 고객에게 설명하고 조건을 맞추는 장면입니다.
7.2.3은 여기에만 한정되지 않습니다.
제품 정보, 문의·계약·주문과 그 변경, 불만을 포함한 고객 피드백, 권고문에 관한 소통 방법을 계획하고 문서화하는 범위를 포함합니다.
규제당국과의 소통은 적용되는 규제 요구에 따릅니다.[3]

주문을 확정한 뒤 고객이 장소나 교육 대상을 바꾸면 관련 요구사항이 달라질 수 있습니다.
변경 조건이 공급 가능성에 미치는 영향을 검토하고, 관련 문서를 고치며, 영향을 받는 인원이 새 조건을 알도록 연결해야 합니다.
고객에게 수정된 일정을 안내했어도 설치 담당자가 이전 일정으로 움직인다면 변경이 업무에 반영된 상태라고 보기 어렵습니다.

주문 한 건에 남길 수 있는 검토 기록

실무에서는 고객 요청, 이전 제안과의 차이, 검토 결과, 후속 조치와 최종 공급 조건을 연결해 볼 수 있습니다.
아래는 MedQraft의 기록 구성 제안이며, 규격이 지정한 표가 아닙니다.

기록을 다시 읽었을 때 ‘누가 주문을 받았는가’만 남아 있다면, 무엇을 검토해 공급 가능하다고 판단했는지 설명하기 어렵습니다.
요청을 파악한 자료와 검토 결과, 고객에게 약속한 조건이 서로 이어져 있어야 합니다.
주문 수락은 요청을 접수했다는 표시를 넘어, 정해진 조건을 이행할 수 있다는 판단을 바탕으로 해야 합니다.

출처와 적용 범위

1. ISO 13485:2016 공식 발행 정보.
   제3판, 2016.
   공식 페이지는 2025년 검토·확인된 현행판으로 표시합니다.
2. FDA MDSAP Audit Approach, MDSAP AU P0002.009, 2024-08-06.
   Production and Service Controls, Task 25의 공급 약속 전 고객 요구사항 검토 설명을 참고했습니다.
3. 국가법령정보센터 공개 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 별표 2, 7.2. 공개된 국내 심사기준의 요구사항 결정·검토·의사소통 항목을 대조 자료로 사용했습니다.
   국내 기준과 국제규격은 별도의 문서이며, 이 글은 국내 법령 전체나 국가별 추가 요구사항을 비교하는 글이 아닙니다.

확인일: 2026-10-26.
ISO 규격 전문이나 공식 번역을 재현한 글이 아니며, 공개 공식 자료와 조항 구조를 바탕으로 작성한 실무 해설입니다.
MDSAP 문서에 실린 과거 미국 법령 인용을 현재 미국 규제로 사용하지 않았습니다.
모든 사례·표·그림은 자체 작성한 가상 설명입니다.

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