생물학적 평가의 출발점: 피부 패드와 혈액 통로의 접촉 조건
같은 실리콘을 사용하는 가상 피부 패드와 혈액 통로 튜브를 비교하며, 접촉면·사용 시간·반복 여부·최종 제품 상태를 생물학적 평가 계획에 연결하는 방법을 설명합니다.
생물학적 평가를 준비할 때는 제품에서 인체와 닿는 부분을 먼저 정리해야 합니다.
같은 실리콘을 사용하더라도 손상되지 않은 피부에 닿는 패드와 혈액이 흐르는 튜브는 접촉 조건이 다릅니다.
재료명만으로 두 제품의 평가 범위를 하나로 묶기 어렵습니다.
이 글은 개발·품질 담당자가 평가 계획을 세우기 전에 준비할 정보를 다룹니다.
식약처 「의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인」의 접촉 부위·기간 및 시험검체 설명을 바탕으로, 자체 가상 사례를 구성했습니다.
특정 품목의 시험항목이나 자료 제출 면제를 확정하는 안내는 아닙니다.
도면에 ‘몸과 닿는 면’을 표시합니다
부품의 이름보다 접촉하는 면과 경로가 중요합니다.
피부 패드라면 패드의 바닥면뿐 아니라 접착층이나 코팅 중 무엇이 피부에 닿는지 구분합니다.
혈액 통로 튜브라면 내부 표면을 중심으로 연결부, 코팅 등 혈액과 접촉하는 구성요소를 함께 살펴봅니다.
외부에 있는 장치라고 해서 인체 접촉이 없는 것은 아닙니다.
식약처 안내서는 시험항목을 선택할 때 접촉 부위, 접촉 기간, 사용목적 등을 종합적으로 고려하도록 설명합니다.
접촉 분류가 여러 개에 걸친 제품은 한 가지 재료명이나 대표 부품만으로 범위를 좁히지 않습니다.
[1, 본문 9~10쪽]
모양이 아니라 실제 접촉면을 표시하는 방법을 설명한 개념도입니다.
가상 사례: 두 부품의 평가 준비표
아래는 설명을 위한 가상 개발 조건입니다.
패드 P는 손상되지 않은 피부에, 튜브 T는 체외 혈액 경로에 사용된다고 가정합니다.
실제 제품의 성능이나 사용 허가를 나타내지 않습니다.
접촉 시간은 일부러 수치로 정하지 않았습니다.
먼저 제품의 의도된 사용에서 확인해야 할 정보이기 때문입니다.
| 정리할 정보 | 피부 접촉 패드 P | 혈액 통로 튜브 T |
|---|---|---|
| 접촉면 | 피부에 닿는 바닥면과 해당 층 | 혈액이 흐르는 내부 표면과 연결부 |
| 접촉 대상 | 손상되지 않은 피부 | 순환 혈액과 연결된 경로 |
| 사용 시간 | 한 번 부착하는 시간, 재부착 여부 | 한 번 사용하는 시간, 반복 노출 여부 |
| 재료 정보 | 실리콘의 정확한 규격, 첨가제, 접착층 | 실리콘의 정확한 규격, 첨가제, 코팅 |
| 최종 상태 | 성형·세척 등 제조공정을 거친 상태 | 성형·세척 및 해당되는 멸균을 거친 상태 |
| 기존 자료의 확인점 | 어떤 시료와 접촉 조건을 평가했는가 | 그 자료가 튜브의 접촉 조건과 최종 상태를 설명하는가 |
이 표는 MedQraft의 준비용 제안이며 식약처 제출 양식을 복제한 것이 아닙니다.
빈칸에는 ‘패드와 같음’을 기입하기보다 확인할 문서와 담당 범위를 적는 편이 유용합니다.
예를 들어 시간 정보는 사용방법 초안, 접촉면은 도면, 구성재료는 자재 명세와 연결할 수 있습니다.
‘얼마나 오래’에는 반복 사용도 포함됩니다
한 번 사용하는 시간만 적으면 반복 노출을 놓칠 수 있습니다.
같은 환자에게 다시 사용하는지, 새 제품으로 교체하며 반복 접촉하는지, 사용 중 접촉이 끊기는 구간이 있는지까지 사용 시나리오에 남깁니다.
그 정보를 바탕으로 적용 기준의 접촉 기간 분류를 판단합니다.
식약처 2019년 안내서는 접촉 기간을 분류하면서 1회 노출과 반복 노출을 함께 다룹니다.
이 글에서는 그 분류표를 재현하거나 모든 제품에 적용할 누적 시간 계산식을 제시하지 않습니다.
제품별 사용 시나리오와 적용하는 기준의 정의를 연결하는 것이 준비 단계의 목적입니다.
[1, 본문 11쪽]
막대의 길이는 실제 시간이나 분류 경계값을 나타내지 않습니다.
원재료 자료와 최종 제품 자료를 연결합니다
평가 대상은 실제 사용 상태와 연결돼야 합니다.
식약처 안내서는 원칙적으로 완제품을 시험검체로 사용하며, 다른 검체를 사용하는 경우 완제품의 평가를 대신할 수 있는지를 충분히 고려하도록 설명합니다.
제조공정과 멸균공정에서 원재료가 물리적·화학적으로 달라질 가능성도 함께 다룹니다.
[1, 본문 20쪽]
미국 FDA의 설명 역시 재료뿐 아니라 제조방법, 해당되는 멸균, 공정 보조물질의 잔류 등을 포함한 최종 제품 상태를 평가 대상으로 봅니다.
FDA 자료는 미국 평가 원칙의 보충 설명이며 국내 자료 제출 요건을 대신하지 않습니다.
[2]
따라서 가상 패드의 평가자료를 튜브에 활용하려면, 시험에 사용된 시료가 무엇인지부터 읽어야 합니다.
원료 펠릿인지, 성형된 부품인지, 최종 처리를 마친 제품인지에 따라 자료가 설명하는 범위가 달라집니다.
이어서 접촉 조건과 재료 규격, 공정 차이를 정리하고 현재 제품에 적용할 근거를 검토합니다.
기존 자료의 활용 가능성은 이 검토의 결과이며, 단순히 시험을 모두 반복한다는 뜻도 아닙니다.
원재료에 관한 정보와 최종 제품에 관한 정보를 구분하기 위한 그림입니다.
평가 계획으로 넘길 정보
회의가 끝났을 때는 ‘실리콘 튜브’라는 한 줄 대신 접촉면, 접촉 대상, 사용 시간과 반복 여부, 최종 제품 상태가 남아 있어야 합니다.
여기에 확보한 자료와 확인하지 못한 차이를 연결하면 어떤 근거를 추가로 검토할지 설명할 수 있습니다.
준비 내용을 점검할 때 다음 질문이 도움이 됩니다.
- 도면의 접촉면과 사용방법의 설명이 같은 부품을 가리키는가?
- 피부 접촉이라면 손상되지 않은 피부인지 명확한가?
- 반복 접촉이 있다면 그 사용 시나리오가 기록돼 있는가?
- 기존 시험자료의 시료가 현재 제품의 최종 상태를 대표하는가?
- 자료로 설명되는 범위와 추가 판단이 필요한 범위를 구분했는가?
이후 평가항목과 시험 필요성은 적용 국가의 현행 요건과 제품별 위험을 검토해 결정합니다.
FDA의 평가항목 안내도 표를 그대로 수행할 시험 체크리스트로 보지 말고 제품에 맞는 평가 체계로 사용하도록 설명합니다.
[3]
출처와 적용 범위
확인일: 2026-10-14.
식약처 공개 게시물의 첨부는 2019.10. 개정본이며, 웹페이지 등록일인 2023-08-02를 개정 연도로 표시하지 않았습니다.
관련 본문과 표를 확인했고, 이 글에 원문 표나 이미지를 복제하지 않았습니다.
안내서는 법적 효력을 갖는 고시 자체가 아니며, 이 글도 현행 시험 목록이나 면제 요건의 판정표로 사용하지 않습니다.
- 식약처, 의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인, 안내서-0558-02.
2019.10. 본문 6, 9~13, 20쪽을 중심으로 접촉 조건·완제품·검체 원칙 확인. - FDA, Basics of Biocompatibility.
접촉 특성과 최종 제품 상태를 검토하는 원칙. - FDA, Biocompatibility Evaluation Endpoints by Device Category.
평가 체계와 일괄 시험 체크리스트의 구분.
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