임상시험용 의료기기의 재고 대조: 인수·사용·반납을 연결하는 방법
기관이 인수한 시험용 기기를 사용 수량, 의뢰자 반납 수량, 현재 재고로 나누고 기록과 실물을 대조하는 방법을 가상 사례로 설명합니다.
기관이 받은 기기가 어디에 있는지 설명하는 일
임상시험용 의료기기의 재고는 기관이 의뢰자로부터 인수한 수량에 사용·반납 등 이후의 움직임을 반영해 대조합니다.
계산으로 얻은 예상 재고와 실제 보관 중인 기기가 일치하는지 보고, 각 수량을 뒷받침하는 기록도 확인합니다.
단위와 기준 시점이 다르면 같은 물건을 세고도 결과가 달라질 수 있습니다.
여기서 의뢰자는 임상시험을 의뢰하는 주체이며, 인수 주체는 임상시험기관입니다.
아래 예시는 기관이 받은 일회용 기기의 흐름을 설명합니다.
실제 임상시험 사례가 아니라 수량 대조를 위한 자체 가상 사례입니다.
인수한 열 개를 세 가지 상태로 나눕니다
기관이 의뢰자로부터 개별 포장된 일회용 기기 10개를 인수했다고 가정합니다.
이 가운데 6개는 사용을 완료했고, 미사용 기기 1개는 의뢰자에게 반납을 완료했습니다.
기관의 미사용 재고는 3개입니다.
추가 입고·폐기·분실·타 기관 이관은 없고, 사용을 마친 기기는 미사용 재고에 포함하지 않습니다.
| 구분 | 수량 | 대조할 근거 |
|---|---|---|
| 기관 인수 | 10개 | 인수 기록의 기기와 수량 |
| 사용 완료 | 6개 | 사용 기록의 대상 기기와 적용 내역 |
| 의뢰자 반납 완료 | 1개 | 반납 기록과 수령 확인 등 해당 절차의 근거 |
| 기관 미사용 재고 | 3개 | 보관 중인 실물과 재고 기록 |
이 사례에서는 인수 10개 = 사용 6개 + 반납 1개 + 현재 재고 3개입니다.
반납한 1개를 계산에서 빠뜨리면 예상 재고를 4개로 계산하게 되어 실제 3개와 차이가 생깁니다.
따라서 차이를 발견했을 때는 수량을 임의로 고치기보다 어떤 이동을 누락했는지부터 살펴봅니다.
숫자는 설명용이며, 사용을 마친 기기를 미사용 재고에 다시 더하지 않습니다.
수량을 맞추기 전에 단위와 시점을 맞춥니다
인수 기록은 상자 단위이고 사용 기록은 개별 기기 단위라면 바로 빼기를 할 수 없습니다.
한 상자에 몇 개가 들어 있는지 확인하여 같은 단위로 환산해야 합니다.
포장 수준이 바뀌거나 부분 포장을 이동한 경우에도 실제 포함 수량을 확인합니다.
집계 시점도 정해야 합니다.
반납을 요청했지만 기기가 아직 기관에 있는 상태와 의뢰자에게 반납을 완료한 상태는 다릅니다.
발송 후 운송 중인 물량이 있다면 그 상태를 별도로 남겨, 어느 시점에 기관 재고에서 차감했는지 알 수 있어야 합니다.
차감 시점과 확인 근거는 해당 절차에 맞추되, 현장 보유량과 사용 가능한 수량을 혼동하지 않도록 구성합니다.
이 그림은 처리 상태를 구분하는 자체 개념도이며 법정 처리 기한이나 운송 절차를 제시하지 않습니다.
합계와 함께 개별 기록을 대조합니다
합계가 맞더라도 다른 기기의 기록을 잘못 연결했을 수 있습니다.
사용 수량 6개를 구성하는 기록을 찾아 인수한 기기와 대응하는지 확인하고, 반납한 1개도 해당 기기와 반납 기록이 연결되는지 봅니다.
현재 재고 3개는 기록에서 실물로, 실물에서 기록으로 각각 찾아보면 누락이나 잘못된 연결을 발견하는 데 도움이 됩니다.
식약처의 2026년 8월 개정 「의료기기 임상시험 안내서」에 수록된 관리기준 제7호 바목은 인수·재고 관리·반납 관련 기록, 대상자별 기기 식별정보, 재고와 사용기록의 일치 확인을 다룹니다.
제8호 거목은 의뢰자의 공급·인수·반납·폐기 기록과 취급 지침 등을 다룹니다.
아래 대조 순서와 예시 표는 이를 이해하기 위한 MedQraft의 실무 제안이며, 별도로 정해진 법정 양식을 옮긴 것이 아닙니다.
식약처 안내서
차이가 발생하면 인수·사용·반납 건의 날짜와 수량부터 대조합니다.
같은 건의 중복 입력, 처리 시점 차이, 포장 단위 혼용, 반납 기록 누락 등 가능한 원인을 실제 근거로 좁힙니다.
확인한 원인과 수정 내역은 해당 기관의 절차에 따라 남기며, 원기록을 설명 없이 덮어쓰지 않습니다.
재사용 기기와 보류품은 계산 구조가 다릅니다
재사용 장비를 여섯 번 사용했다고 해서 장비 여섯 대가 재고에서 줄어드는 것은 아닙니다.
장비의 보유 대수, 현재 위치와 상태, 사용 이력을 나누어 관리해야 합니다.
따라서 앞의 산식을 사용 횟수에 그대로 적용할 수 없습니다.
보류품도 별도로 해석해야 합니다.
점검이나 조사 때문에 사용을 보류한 물건은 기관 안에 있으면서도 사용 가능한 재고에서는 제외될 수 있습니다.
총 보유량에서 빠진 것인지, 사용 가능 상태에서만 빠진 것인지 구분해야 수량이 이중으로 차감되지 않습니다.
폐기나 이관이 발생하면 그 수량과 처리 상태도 추가합니다.
한 건을 골라 연결 상태를 점검합니다
실무 점검에서는 실제 인수 건 하나를 골라 같은 기기와 같은 단위로 사용·반납·현재 재고가 설명되는지 대조할 수 있습니다.
특히 다음 세 질문이 유용합니다.
- 인수와 사용 기록이 같은 포장 단위로 집계되어 있습니까?
- 반납 예정, 운송 중, 반납 완료가 구분되어 있습니까?
- 현재 재고의 실물과 해당 기록을 양쪽에서 찾아갈 수 있습니까?
이 글은 기기 수량 대조에 관한 설명입니다.
실제 관리 책임과 보관·반납·폐기 방법은 해당 임상시험계획과 기관·의뢰자의 절차, 적용 법령에 따라 정합니다.
출처와 검토 범위
- 식품의약품안전처, 「의료기기 임상시험 안내서」, 안내서-1068-02, 2026년 8월 27일.
공식 게시 페이지.
PDF 64·96·102·119·151·158·160쪽의 관련 부분을 검토했습니다.
표와 그림은 새로 작성했습니다. - 확인일: 2026년 10월 10일.
국가법령정보센터의 현행 「의료기기법 시행규칙」(2026년 7월 1일 시행) 별표 3 제7호 바목과 제8호 거목을 직접 대조했습니다.
현행 법령, 별표 3 PDF.
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