EU 의료기기 언어 요구사항: 국가·사용자·정보 유형별 검토
독일과 오스트리아의 전문사용자 관련 조건을 비교하고, 설명서·안전정보·화면 문구를 구분해 언어 요구사항과 번역 검토 범위를 정리합니다.
언어 요구사항은 국가·사용자·정보 유형의 조합으로 정합니다
EU에 공급할 의료기기의 언어를 정할 때는 판매 국가와 의도된 사용자를 먼저 구분해야 합니다.
MDR 제10조 제11항은 기기에 동반하는 부속서 I 제23절의 정보를 해당 회원국이 정한 언어로 제공하도록 규정합니다.
라벨의 정보는 의도된 사용자나 환자가 쉽게 읽고 명확히 이해할 수 있어야 합니다.[1]
이 글은 MDR 적용 의료기기의 제품정보를 중심으로 설명합니다.
체외진단기기에는 IVDR과 해당 국가 규정을 별도로 적용해야 합니다.
아래 국가 비교는 표시된 조항의 조건을 요약한 것이며, 모든 제품·문서에 같은 언어를 적용한다는 뜻은 아닙니다.
같은 국가에서도 사용자와 정보의 종류에 따라 검토할 조건이 달라집니다.
언어 하나를 제품 전체의 속성으로 기록하기보다 세 조건을 함께 남기는 방식입니다.
독일과 오스트리아는 전문사용자 관련 문구가 다릅니다
오스트리아 MPG 2021 §7(1)은 독일어를 기본으로 정하면서, 전문사용자만 사용하도록 한 의료기기의 동반 정보에는 영어도 허용합니다.
해당 조항의 현행 문안은 2023년 3월 23일부터 시행되었습니다.[2]
독일 MPDG §8(2)도 독일어를 기본으로 합니다.
다만 정당한 사유가 있고 정보가 전문사용자만을 대상으로 한다면 영어 또는 그 사용자가 쉽게 이해할 수 있는 다른 언어를 허용합니다.
이 경우에도 안전 관련 정보는 독일어 또는 사용자의 언어로 제공해야 한다는 조건이 붙습니다.[3]
| 구분 | 오스트리아 | 독일 |
|---|---|---|
| 검토 조항 | MPG 2021 §7(1) | MPDG §8(2) |
| 기본 언어 | 독일어 | 독일어 |
| 전문사용자 관련 조건 | 전문사용자 전용 의료기기의 동반 정보에 영어 허용 | 정당한 사유, 전문사용자 전용 정보, 허용 언어와 안전정보 조건을 함께 검토 |
| 실무 기록 | 전문사용자 전용이라는 제품 범위와 적용 근거 | 예외 적용 사유, 사용자 범위, 안전정보의 제공 언어 |
따라서 두 나라를 한 줄에 묶어 ‘병원용, 영어’라고 적으면 독일 조항의 조건이 기록에서 빠질 수 있습니다.
병원에 납품한다는 사실과 제품의 의도된 사용자가 누구인지는 구분해야 합니다.
환자가 직접 읽거나 조작하는 부분이 있다면 그 정보도 따로 분류하는 것이 적절합니다.
이는 국가 규정을 업무 목록에 연결하기 위한 실무 제안입니다.
설명서와 화면 문구를 별도 항목으로 둡니다
유럽위원회의 언어 요구사항 개요표는 라벨·사용설명서뿐 아니라 이식카드, 적합성 선언, 안전성 안내 등도 구분합니다.
표의 GUI 항목에는 국가별 화면 언어 관련 정보가 실려 있습니다.
위원회는 GUI 언어를 직접 정한 특정 MDR/IVDR 조항은 없지만 일부 국가에 별도 법령이나 규칙이 있다고 설명합니다.[4][5]
개요표의 빈칸이나 N/A를 곧바로 ‘번역 불필요’로 바꾸어 적어서는 안 됩니다.
화면에 표시되는 문구의 기능과 실제 사용자, 해당 국가의 근거를 검토해야 합니다.
이 글은 독일·오스트리아 GUI의 허용 언어를 확정하지 않습니다.
설명서, 안전정보, 화면 문구를 분리하면 검토에서 빠진 항목을 찾기 쉽습니다.
SAFETY는 이 글의 검토 항목을 나타내며 독립 문서를 반드시 만들라는 의미는 아닙니다.
가상 사례: 두 나라에 공급할 병원용 장비
가상의 개발팀이 독일과 오스트리아에 공급할 병원용 장비의 언어 계획을 작성한다고 가정하겠습니다.
팀은 영문 설명서를 준비했고, 제품 화면에는 설정 안내와 경고 문구가 있습니다.
두 동료가 목록을 대조하다가 화면 문구가 번역 검토 대상에서 빠진 사실을 발견합니다.
실제 제품이나 고객 사례가 아닌 자체 가상 상황입니다.
이때 작업의 출발점은 번역 파일 수를 늘리는 것이 아니라, 어느 정보가 누구에게 전달되는지 식별하는 일입니다.
아래는 이 상황을 정리한 자체 예시입니다.
‘검토 중’은 허용이나 부적합 판정을 뜻하지 않습니다.
| 대상 | 의도된 독자·사용자 | 국가별로 남길 내용 | 사례의 다음 작업 |
|---|---|---|---|
| 설치·조작 설명서 | 전문사용자 | 해당 언어와 조항 적용 조건 | 오스트리아·독일 항목을 분리해 근거 기록 |
| 안전 관련 문구 | 해당 정보를 읽는 사용자 | 안전정보 언어 조건과 문구 위치 | 독일 §8(2) 조건에 맞춰 대상 문구 식별 |
| 설정·경고 화면 | 화면을 직접 조작하는 사용자 | GUI 관련 국가 근거와 사용자 이해 검토 | 문구 목록 및 화면 위치 추가, 언어는 검토 중 |
| 환자에게 전달되는 정보가 있는 경우 | 환자 또는 일반 사용자 | 전문사용자용 정보와 구분한 요구사항 | 실제 해당 항목의 존재와 범위 확인 |
번역 검토는 문구가 쓰이는 위치까지 이어집니다
다음 절차는 법령이 정한 고정 양식이 아니라 MedQraft의 업무 정리 제안입니다.
우선 현재 제품 구성에서 사용자가 읽는 문구를 모읍니다.
설명서의 장·절, 포장 표시, 화면 식별번호를 함께 남기면 같은 표현이 어디에 쓰이는지 추적하기 쉽습니다.
그다음 국가별 요구사항 옆에 적용 조건과 근거 조항을 기록합니다.
‘영어 가능’처럼 결과만 적기보다 전문사용자 전용인지, 추가적인 안전정보 조건이 있는지를 같은 행에 두는 편이 좋습니다.
아직 판단하지 못한 칸은 검토 중으로 남겨 담당자와 확인할 근거를 지정합니다.
번역문을 검토할 때는 원문의 의미와 실제 사용 장면을 함께 봅니다.
예를 들어 동작을 중지하라는 경고가 번역 과정에서 단순한 참고 문구처럼 약해지지는 않았는지, 단위나 부정 표현이 달라지지는 않았는지 검토할 수 있습니다.
화면에서는 승인된 문구가 잘리지 않고 해당 동작과 연결되는지도 확인합니다.
이런 확인 항목이 제품별로 필요한 사용적합성 평가를 대신하는 것은 아닙니다.
문구의 의미를 대조한 뒤 실제 설명서나 화면에서도 확인합니다.
경고, 단위, 사용자 행동은 자체 검토 항목의 예이며 법정 시험 절차를 제시한 그림은 아닙니다.
언어 검토를 마칠 때는 특정 국가의 한 항목을 골라 다음 내용을 연결해 읽어 볼 수 있습니다.
누구를 대상으로 한 정보인지, 어떤 조항을 적용했는지, 조건을 충족한다고 본 이유가 무엇인지, 실제 배포할 파일이나 화면은 어느 버전인지가 한 흐름으로 설명되어야 합니다.
파일이 개정되거나 사용자 범위가 달라지면 영향을 받는 항목도 함께 다시 검토합니다.
근거와 확인 범위
확인일은 2026년 10월 8일입니다.
국가 규정의 조건은 공식 법령을 기준으로 확인했습니다.
위원회 개요표는 요구사항을 찾는 출발점으로 사용했으며, 표 자체도 MDR과 회원국 법령이 우선한다고 밝히고 있습니다.
자체 표·그림·사례를 사용했고 원문의 표나 그림은 복제하지 않았습니다.
- EU MDR, 2026년 7월 19일 통합본, 제10조 제11항.
- 오스트리아 RIS, MPG 2021 §7.
제1항과 문안 시행일 확인. - 독일 공식 법령, MPDG §8.
제2항의 기본 언어 및 예외 조건 확인. - 유럽위원회, 의료기기 제조자를 위한 언어 요구사항 안내.
GUI 관련 설명 확인. - 유럽위원회, MDR 언어 요구사항 표 Rev.3, 2025년 8월.
서문, 국가별 항목 및 GUI 열을 참고.
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