ISO 13485 7.3 설계 및 개발: 단계별 담당자와 확인할 내용을 정하는 기획
7.3.2 설계 및 개발 기획을 중심으로 검토·검증·유효성 확인·이관의 담당자와 판단 기준을 연결합니다.
7.1 제품 실현 기획과 구분해 가상 개발 계획을 구체화합니다.
개발 일정에 담당자와 판단 기준을 연결합니다
설계 및 개발 계획에는 단계별로 누가 어떤 활동을 수행하고, 무엇을 근거로 결과를 판단할지 연결되어 있어야 합니다.
‘설계 완료, 시제품 제작, 시험’이라는 일정만 있으면 업무의 시점은 보이지만, 필요한 검토에 누가 참여하고 무엇을 확인하는지는 드러나지 않습니다.
이번 글은 ISO 13485:2016 7.3 설계 및 개발 중 7.3.2 설계 및 개발 기획에 집중합니다.
7.3 전체 요구사항을 한 장의 일정표로 대체하는 글이 아닙니다.
공개 MDSAP 심사 접근법도 개발 단계, 단계에 적절한 검토·검증·유효성 확인·이관 활동, 책임·권한과 조직 간 연결을 개발 계획에서 확인하도록 설명합니다.[1][2]
앞선 7.1 글은 제품 실현에 필요한 목표·공정·자원과 확인 활동을 함께 기획하는 관점이었습니다.
여기서는 그중 설계 및 개발을 실행할 팀이 단계별 수행자, 검토 참여자, 판단 근거와 결과의 전달 대상을 어떻게 연결할지 다룹니다.
7.2의 주문 수락 전 요구사항·이행 가능성 검토와도 구분됩니다.
단계 이름만 적힌 일정에서, 담당자와 확인 내용이 연결된 개발 계획으로 구체화합니다.
칸 구성은 MedQraft의 실무 제안이며 규격 지정 양식이 아닙니다.
7.3에서 이번에 다룰 위치
7.3.1은 설계 및 개발 절차의 문서화, 7.3.2는 계획과 관리의 틀에 해당합니다.
실제 업무에서는 입력·출력과 검토, 검증, 유효성 확인, 이관, 변경 및 파일 관리가 연결됩니다.
아래 표는 이번 설명의 범위를 정리한 자체 안내입니다.
| 조항 | 이번 글에서 연결하는 역할 |
|---|---|
| 7.3.2 기획 | 단계별 활동과 책임을 계획하고 진행에 맞춰 관리 |
| 7.3.3 입력 / 7.3.4 출력 | 설계가 충족할 조건과 그 조건을 구현한 결과의 연결 |
| 7.3.5 검토 | 해당 단계 결과의 적절성과 필요한 조치를 관련 기능과 검토 |
| 7.3.6 검증 | 출력이 입력 요구사항을 충족하는지 확인 |
| 7.3.7 유효성 확인 | 제품이 명시된 적용 또는 의도한 사용에 적합한지 확인 |
| 7.3.8 이관 | 설계 결과가 제조에 적절히 전달되는지 확인 |
| 7.3.9 변경 / 7.3.10 파일 | 변경 판단과 개발 근거를 추적할 수 있게 연결 |
검토·검증·유효성 확인은 이름만 다른 같은 회의가 아닙니다.
판단할 질문이 다르므로 계획에서도 구별해야 합니다.
이관 역시 도면을 이메일로 보내는 행위만으로 끝나지 않습니다.[2] 표의 나열 순서가 모든 제품에 고정된 일회성 개발 순서를 뜻하지는 않습니다.
가상 사례: 시제품 일정은 있는데 검토 담당자가 없습니다
휴대형 측정기의 케이스를 설계하는 가상 팀을 생각해 보겠습니다.
개발 담당자는 설계, 시제품, 생산 이관의 목표 시점을 정했습니다.
하지만 누가 도면의 조립 가능성을 검토할지, 시험 결과를 어떤 요구사항과 대조할지, 사용 환경에서 적절한지를 누가 평가할지는 비어 있습니다.
문제는 담당자가 열심히 일하지 않았다는 데 있지 않습니다.
서로 다른 판단이 ‘시험’ 또는 ‘확인’이라는 한 단어에 묶여 있어, 각자가 자신이 생각한 범위만 준비하기 쉽다는 것입니다.
이 사례에서는 계획을 다음처럼 구체화할 수 있습니다.
| 활동과 연결 조항 | 이 사례의 수행·참여 역할 | 확인할 내용 | 연결할 근거의 예 |
|---|---|---|---|
| 시제품 전 설계 검토, 7.3.5 | 개발 담당자와 생산 담당자 | 현재 도면의 조립 방법과 작업 접근성이 적절한가 | 검토한 도면 판본, 조립성 의견, 미결 조치 |
| 요구사항 충족 검증, 7.3.6 | 역량을 갖춘 시험 수행자와 지정 결과 검토자 | 계획한 시험 결과가 해당 설계 입력 조건을 충족하는가 | 요구사항 번호, 시험계획, 결과와 판정 |
| 의도한 사용의 유효성 확인, 7.3.7 | 해당 사용과 평가에 필요한 역량을 갖춘 담당자·전문가 | 정의한 사용자와 사용 환경에서 의도한 기능을 수행하는가 | 평가 대상·조건, 계획, 관찰과 결론 |
| 생산 이관, 7.3.8 | 개발·생산 담당자와 필요한 관련 기능 | 제조에 사용할 자료와 수행 준비가 설계 의도를 반영하는가 | 제조 사양, 작업·검사 자료와 이관 검토 결과 |
이 역할 배분과 제품은 설명용 가상 예시입니다.
규격이 특정 부서명이나 별도 인원 네 명을 정해 주는 것은 아닙니다.
실제 역할은 제품, 조직, 필요한 역량과 적용 요구사항에 맞춰 정합니다.
검토에 필요한 관련 기능과 전문가를 놓치지 않되, 직함만으로 역량을 가정하지 않습니다.
같은 개발 계획 안에서도 활동별 질문과 참여 역할은 다릅니다.
부서·역할은 가상 배분이며, 한 번씩만 실시하는 고정 단계나 규격 지정 조직도가 아닙니다.
‘담당: 개발팀’을 실행할 수 있는 계획으로 바꾸기
MedQraft는 계획의 한 행을 ‘활동, 수행자, 검토·결정 역할, 판단 근거, 시점, 결과 위치’로 읽어 보는 방법을 제안합니다.
담당 부서만 적으면 실제 시험을 할 사람과 결과를 검토할 사람, 미결 조치의 완료를 확인할 사람이 구분되지 않을 수 있습니다.
예를 들어 위 가상 팀이 조립성 검토를 계획한다면, 개발 담당자는 검토할 도면 판본과 설명 자료를 준비하고 생산 담당자는 조립 순서와 도구 접근의 문제를 검토할 수 있습니다.
회의에서 문제가 발견되면 수정 책임자와 재검토할 조건을 남깁니다.
‘회의 참석 완료’만 기록하는 것보다 다음 도면에 어떤 판단을 반영해야 하는지 명확해집니다.
시험 담당자는 요구사항 번호와 적용할 방법·기준을 알고 시험을 준비해야 합니다.
결과를 검토하는 사람은 사용한 도면·시료·시험 조건이 계획과 연결되는지 살펴볼 수 있습니다.
특정 시험방법이나 합격 수치는 이 글에서 정하지 않습니다.
제품의 요구사항과 위험, 적절한 기술 근거에 맞춰 결정할 내용입니다.
유효성 확인에서는 시험 장비를 다루는 능력만으로 충분한지 따져볼 필요가 있습니다.
가상 측정기의 사용자, 사용 환경과 사용 행위를 이해할 역량이 어떤 평가에 필요한지 계획에 연결할 수 있습니다.
‘관련 전문가 확인’이라는 칸에 이름만 넣는 데서 그치지 않고, 그 사람이 무엇을 평가할지 적는 것이 이 사례의 포인트입니다.
이관은 생산팀에 넘기는 날짜보다 확인할 상태가 중요합니다
가상 팀의 마지막 일정에 ‘생산 이관’만 적혀 있다면, 개발 담당자는 도면 전달을, 생산 담당자는 작업 준비 완료를 떠올릴 수 있습니다.
서로 기대하는 완료 상태가 다른 것입니다.
이 사례에서는 이관 검토에 사용할 도면·부품 정보·작업 및 검사 자료를 연결하고, 제조 측에서 확인할 질문을 함께 적을 수 있습니다.
예를 들어 ‘시제품에서 사용한 조립 방법이 제조 자료에 반영됐는가’, ‘미결 설계 조치가 어떤 자료에 영향을 주는가’처럼 제품에 맞는 질문을 정합니다.
이는 완전한 이관 체크리스트가 아니라, 양쪽의 판단을 맞추는 구성 예입니다.
특정 활동의 결과가 뒤의 활동에 영향을 주면 전달 대상도 명시합니다.
조립성 검토에서 케이스 구조를 바꾸기로 했다면 시험 담당자는 변경된 시료가 필요한지 알아야 합니다.
계획에 이름이 있어도 이 연결이 없으면 이전 도면으로 시험을 준비할 수 있습니다.
계획이 바뀌면 연결된 활동도 다시 봅니다
시제품 제작이 늦어졌다고 가정하겠습니다.
달력의 날짜만 옮기면 시험 담당자의 예약, 평가할 시료 상태, 생산 검토에 제공할 자료가 서로 어긋날 수 있습니다.
이때 영향을 받는 담당자와 결과물을 함께 확인하는 것이 실무적으로 유용합니다.
MDSAP는 개발 과정에서 계획이 달라질 수 있으며 계획 변경을 문서화하고 승인하는지를 살핍니다.[1] 아래 연결은 그 관점을 실행에 옮기는 자체 제안입니다.
변경한 날짜만 전달하지 않고 담당 역할, 필요한 근거와 후속 활동의 영향을 함께 확인합니다.
구체적인 변경·승인 방식은 조직 절차에 맞춥니다.
계획을 다시 읽을 때는 한 단계를 골라 ‘누가 수행하는가, 누가 어떤 근거로 검토하는가, 결과는 누구에게 전달되는가’를 따라가 볼 수 있습니다.
답이 끊기는 부분을 채우면 개발 계획이 일정 안내를 넘어 실제 협업의 기준으로 쓰이기 쉬워집니다.
이번 7.3.2 해설의 핵심은 단계별 담당자와 확인할 내용을 같은 계획 안에서 연결하는 것입니다.
출처와 적용 범위
- MDSAP Audit Approach, MDSAP AU P0002.011, 개정일 2026-08-03.
Chapter 5, Task 3의 개발 기획과 책임·조직 간 연결, 계획 변경 설명을 확인했습니다.
공식 문서 안내. - FDA MDSAP Design and Development Process 교육자료, Tasks 3, 7, 10, 14, 16.
개발 활동과 ISO 조항의 관계를 대조했습니다.
자료에 남아 있는 과거 미국 법령 인용을 현행 규제로 사용하지 않았습니다. - ISO 13485:2016 공식 발행 정보.
2016 제3판이며 공식 페이지는 2025년 재확인된 현행판으로 표시합니다.
확인일: 2026-10-27.
ISO 전문이나 공식 번역을 재현한 자료가 아닙니다.
공개 공식 자료에 근거한 조항 해설과 MedQraft의 자체 가상 사례·실무 제안을 구분했습니다.
적용 범위와 국가별 추가 요구사항은 제품 및 조직에 맞춰 원문으로 확인해야 합니다.