국내 의료기기 인허가, 품목명 검색 전에 정리할 다섯 가지
국내 의료기기 인허가 경로를 검토하기 전 필요한 제품 정보를 정리합니다.
사용목적·작용원리·구성·사용 조건·기존 제품과의 차이를 바탕으로 검토 범위를 구체화하는 방법입니다.
비슷한 이름만으로 경로를 정하기 어려운 이유
인허가 준비를 시작하면 비슷한 제품의 품목명과 등급을 먼저 찾게 됩니다.
검색 결과는 출발점이지만 외형이나 명칭이 비슷하다는 사실만으로 신청 경로를 확정하기는 어렵습니다.
식약처 허가 절차 안내에는 3·4등급 허가 대상뿐 아니라 1·2등급 중 허가 대상인 경우도 제시돼 있습니다.
등급 숫자 하나만으로 모든 제품의 허가·인증·신고 경로를 단정하지 않아야 합니다.
식약처 의료기기 허가 절차
아래 다섯 항목은 법정 제출 양식이 아닌, 초기 검토를 위한 MedQraft의 제품 설명 구성입니다.
제품 설명 한 장에 담을 다섯 가지
| 항목 | 정리할 내용 | 피할 표현 |
|---|---|---|
| 사용목적 | 무엇을 측정·진단·치료·보조하려는가 | ‘건강에 도움이 되는 기기’ |
| 작용원리 | 어떤 입력과 작동을 거쳐 결과를 내는가 | 핵심 부품명만 나열 |
| 제품 구성 | 본체·부속품·소모품·소프트웨어와 모델 차이 | 판매 구성과 다른 시제품 설명 |
| 사용 조건 | 사용자, 대상자, 장소와 방법 | ‘누구나 어디서나 사용’ |
| 비교 대상과 차이 | 목적·원리·재료·성능의 차이 | ‘기존 제품과 거의 동일’ |
확정되지 않은 내용은 ‘검토 중’으로 표시합니다.
특히 현재 출시 범위와 향후 개발 범위를 나눠야 검토 대상이 계속 바뀌는 일을 줄일 수 있습니다.
같은 센서라도 검토할 제품 설명은 달라집니다
가상의 센서 제품 하나는 측정값을 표시하고, 다른 하나는 값을 해석해 특정 상태에 관한 판단 결과를 제공합니다.
이 차이는 ‘화면 기능 추가’라는 말만으로 충분히 설명되지 않습니다.
누구에게 무엇을 제공하고 사용자가 어떤 결정을 내리는 데 쓰는지까지 설명해야 합니다.
이 예시는 특정 등급이나 의료기기 해당 여부를 판정한 사례가 아닙니다.
개발팀과 인허가 담당자가 같은 제품을 검토하도록, 기능 목록 옆에 사용목적 문구와 결과 화면을 놓고 함께 확인하는 방식을 권합니다.
비교표에는 판단 근거도 적습니다
기존 제품과 비교할 때는 동일·상이 표시만 채우지 말고 어떤 자료를 확인했는지 적습니다.
알 수 없는 원재료나 시험 조건을 추정해 ‘동일’로 표시하지 않습니다.
각 비교 항목에 확인한 정보, 남은 차이, 추가로 확인할 자료를 나누면 미결 사항이 드러납니다.
확인이 필요한 부분을 먼저 식별해야 시험 또는 문서 작업을 무작정 시작하는 일을 줄일 수 있습니다.
제출자료 목록은 제품 설명 다음에 만듭니다
다른 제품의 시험 목록을 그대로 가져오면 필요한 평가가 빠지거나, 적용 여부를 검토하지 않은 시험이 먼저 발주될 수 있습니다.
아래는 제출 의무를 확정한 목록이 아닌, 평가 필요성을 검토하기 위한 질문입니다.
| 제품 특성 | 검토할 질문 | 먼저 확인할 자료 |
|---|---|---|
| 인체 접촉 | 어느 부위에 어떤 방식으로 얼마나 접촉하는가? | 접촉부 재료·구조·사용 조건 |
| 전기 사용 | 전원과 사용 환경, 연결 장비는 무엇인가? | 전기 구성도·사용 환경·부속품 목록 |
| 멸균 공급 | 어떤 공정과 포장으로 상태를 유지하는가? | 멸균·포장 사양과 보유 평가자료 |
| 소프트웨어 | 어떤 입력을 처리하며 결과가 어떻게 사용되는가? | 기능 명세·버전·결과 화면 |
| 성능 주장 | 무엇을 어느 조건에서 할 수 있다고 설명하는가? | 사양·시험방법·보유 결과 |
표의 각 항목은 검토 출발점입니다.
모든 제품에 같은 시험이 요구되거나 특정 보고서 하나로 자료를 갈음할 수 있다는 뜻은 아닙니다.
실제 제출 범위와 면제 여부는 적용 규정과 개별 제품의 근거를 확인해야 합니다.
개발 변경을 초기 검토에 되돌려 연결합니다
가상의 제품이 검토 중 일회용 부속품의 재료를 바꿨다고 가정해 보겠습니다.
도면만 고치면 제품 설명과 시험자료가 서로 다른 구성을 가리킬 수 있습니다.
변경 사항을 제품 설명에 반영하고, 기존 비교 및 평가 계획에 미칠 영향을 다시 확인합니다.
내부 검토 기록은 ‘재료 변경’ 대신 어느 부품이 무엇에서 무엇으로 바뀌었는지, 적용 모델과 시점은 무엇인지, 영향을 확인할 자료는 무엇인지를 담도록 작성하는 편이 좋습니다.
이미 허가 등을 받은 제품이라면 변경 절차의 적용 여부도 별도로 검토합니다.
첫 검토의 결과를 세 묶음으로 정리합니다
- 확인한 사항: 제품 구성과 사용목적, 확인한 제도·품목 정보 및 출처.
- 미결 사항: 추가 자료나 관계기관 확인이 필요한 질문과 담당자.
- 후속 업무: 자료 조사, 평가 계획, 기술문서 정비 등 결정된 업무와 전제조건.
이렇게 정리하면 ‘인허가를 준비 중’이라는 표현을 실제 실행할 업무로 바꿀 수 있습니다.
첫 검토만으로 등급이나 전체 비용·기간을 보장하지 않아도 다음 단계는 구체적으로 정할 수 있습니다.
상담 전에 준비할 자료
초기에는 제품 설명서, 구성도, 작동 영상 또는 화면, 비교 대상 정보와 시험자료 목록이 도움이 됩니다.
버전과 작성일도 함께 표시하십시오.
서로 다른 시점의 제품 설명이 섞이지 않도록 하는 것이 목적입니다.
이후 적용 제도와 품목·등급, 신청 경로, 기술문서 및 품질관리 업무를 검토합니다.
디지털의료기기·체외진단의료기기 등은 별도 적용 체계도 확인해야 합니다.
MedQraft는 현재 제품 정의와 자료 상태를 확인해 추가 인허가·품질 업무 범위를 협의합니다.
실제 신청은 최신 법령·고시와 제품 특성을 기준으로 판단해야 합니다.