의료기기 등급은 무엇을 말해 주는가: 위험 분류와 성능 비교
4등급이면 더 좋은 제품일까요? 국내 의료기기의 등급이 나타내는 분류의 의미를 살펴보고, 제품 비교표에서 등급과 성능을 구분하는 방법을 설명합니다.
1. 등급은 성능의 순위를 뜻하지 않습니다
제품 비교표에 기재된 ‘2등급’과 ‘4등급’을 성능의 우열로 해석하는 경우가 있습니다.
그러나 의료기기 등급은 제품의 정밀도나 내구성에 부여한 점수가 아닙니다.
등급의 의미를 잘못 이해하면 용도가 다른 제품까지 하나의 순위로 비교하게 됩니다.
국내 의료기기법 제3조는 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이를 기준으로 등급을 분류하도록 정하고 있습니다.
등급은 해당 기기에 적용되는 안전관리 분류를 이해하기 위한 정보입니다.
측정 정확도나 사용 편의성을 비교하려면 각 항목의 평가 결과를 별도로 검토해야 합니다.
의료기기법 제3조
이 글은 국내 의료기기의 등급을 읽는 기본 개념을 다룹니다.
체외진단의료기기와 디지털의료제품에 적용되는 별도 법령의 분류 절차, 해외 국가의 등급 대응표, 특정 제품의 등급 판정은 다루지 않습니다.
아래 비교 방법은 MedQraft의 실무 제안이며 법정 양식이나 추가 의무가 아닙니다.
2. 분류 정보와 성능 정보의 구분
분류 정보는 기기가 속한 관리 범주를 나타내며, 성능 정보는 특정 조건에서 기능을 수행한 결과를 나타냅니다.
제품 비교표에는 두 정보를 구분해 기재해야 등급이 성능 점수처럼 읽히는 일을 줄일 수 있습니다.
성능의 차이는 해당 항목의 평가 결과로 설명합니다.
| 구분 | 답하려는 질문 | 비교표에 남길 정보 |
|---|---|---|
| 등급·품목 | 어떤 범주의 의료기기로 관리됩니까? | 적용 국가, 품목명, 공식 분류 정보 |
| 사용목적 | 무엇을 위해 사용하는 제품입니까? | 대상과 용도, 허용된 사용 범위 |
| 성능 | 원하는 기능을 어느 수준으로 수행합니까? | 평가 항목, 단위, 시험 조건, 결과 |
| 사용 조건 | 실제 환경에서 어떤 제약이 있습니까? | 설치·운용 조건, 구성과 호환성 등 해당 사항 |
가령 ‘3등급’이라는 값은 정확도를 나타내는 단위가 아닙니다.
특정 측정 기능을 비교하려면 그 기능의 평가 자료를 읽어야 합니다.
반대로 성능 수치가 좋다는 이유로 법적 등급을 임의로 낮추거나 높일 수도 없습니다.
3. 사용목적에 따라 달라지는 비교 범위
유사한 기능을 가진 제품이라도 사용목적이 다르면 비교할 수 있는 범위가 달라집니다.
예를 들어 ‘측정 기능’이라는 설명에는 측정 대상, 적용 환경, 결과의 활용 목적이 드러나지 않습니다.
이 조건을 확인한 후 공통 평가 항목을 정해야 비교 결과의 의미가 분명해집니다.
이 그림의 대상·시간·환경은 제품 비교를 구체화하기 위한 질문입니다.
세 가지 아이콘만으로 등급을 계산하는 공식이 아닙니다.
제품별 품목과 등급은 해당 고시와 적용 규정을 확인해야 합니다.
식약처의 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」은 품목을 신설하거나 정의와 등급을 변경하기도 하므로, 예전 자료에 적힌 숫자를 현재 제품에 그대로 옮기지 않는 것이 적절합니다.
식약처 제2026-18호 개정 고시
4. 가상 사례: 제품 비교표의 구성
다음은 실제 제품을 지칭하지 않는 가상 사례입니다.
기획팀이 두 제품 자료에서 등급 숫자를 보고, 숫자가 큰 쪽을 ‘상위 제품’으로 표시하려고 합니다.
아직 두 제품이 같은 목적에 쓰이는지 확인하지 않았습니다.
이 비교표에서는 ‘제품 수준’으로 표시한 열을 ‘국내 분류 정보’로 수정하고, 사용목적과 성능 항목을 별도 열로 구분합니다.
성능란에는 ‘좋음/보통’ 같은 포괄적인 평가 대신 실제 비교 항목과 결과를 기재합니다.
측정 기능이 있는 제품이라면 정확도나 반복성이 비교 항목이 될 수 있으나, 모든 의료기기에 이 항목을 공통으로 적용하는 것은 아닙니다.
| 회의 초안의 표현 | 수정한 표현 | 수정 이유 |
|---|---|---|
| 숫자가 큰 제품이 상위 제품입니다 | 등급은 분류 정보로 기록합니다 | 분류 숫자를 품질 순위로 바꾸지 않기 위해서입니다 |
| 두 제품 모두 측정 기능이 있습니다 | 측정 대상과 사용목적을 나란히 적습니다 | 비교 가능한 기능 범위를 정하기 위해서입니다 |
| 어느 제품의 성능이 더 좋습니까? | 같은 항목·단위·조건에서 어떤 결과입니까? | 무엇이 우수하다는 주장인지 구체화하기 위해서입니다 |
용도가 다른 제품은 각각 어떤 요구에 적합한지 설명하는 편이 타당합니다.
용도가 같더라도 시험 조건이나 단위가 다르면 결과 수치를 직접 비교하기 어렵습니다.
비교표에는 이러한 차이가 드러나야 합니다.
5. 항목별 성능 비교에 필요한 조건
성능 비교에는 평가 항목의 정의, 단위와 측정 조건이 함께 제시되어야 합니다.
속도를 비교할 때에는 어떤 동작의 소요 시간인지, 정확도를 비교할 때에는 어떤 기준값과 대조했는지가 분명해야 합니다.
이 정보가 있어야 독자가 결과를 자신의 사용 조건에 맞추어 해석할 수 있습니다.
그림은 비교표의 배치를 보여 주며 점수나 실제 측정값을 표시하지 않습니다.
비교표를 작성할 때에는 항목을 선택한 이유도 한 줄 남길 수 있습니다.
예를 들어 반복 사용이 핵심인 용도라면 단회 결과만으로 설명을 끝내지 않고 해당 사용 조건에서 어떤 평가가 필요한지 논의합니다.
구체적인 시험방법과 합격 기준은 제품별로 정해야 하므로 여기서 공통 수치를 제시하지 않습니다.
6. 기술 설명에서 피해야 할 해석
등급을 기술할 때에는 적용 국가와 분류 체계를 명시해야 합니다.
국가마다 제도가 다르므로 같은 숫자라는 이유로 동일한 등급으로 해석해서는 안 됩니다.
성능에 관한 주장 역시 평가 항목과 근거가 일치해야 하며, 제품 선택의 이유는 실제 사용목적과 연결해 설명하는 것이 적절합니다.
‘4등급이라 더 정확합니다’라는 문장 대신 ‘해당 기능의 정확도는 이 평가 자료에서 확인합니다’처럼 판단의 근거를 해당 항목에 연결할 수 있습니다.
이는 광고 문구의 적법성을 일괄 판정하는 지침이 아니라 기술 내용을 오해 없이 전달하기 위한 문장 작성 제안입니다.
또한 높은 등급을 결함이 많다는 뜻으로 읽거나 낮은 등급을 아무 관리도 필요 없다는 뜻으로 읽는 것도 적절하지 않습니다.
분류의 의미를 품질 불량률이나 개별 사용자에게 발생할 위해의 확률로 바꾸어 해석하지 않아야 합니다.
7. 비교표 검토 항목
- 등급을 표시한 열의 제목이 품질 순위를 암시하고 있습니까?
- 비교 중인 제품이 같은 목적과 사용 범위에 들어갑니까?
- 성능을 비교하는 행마다 항목과 단위를 확인할 수 있습니까?
- 같은 조건으로 비교했는지, 비교 범위가 다른지 독자가 알 수 있습니까?
- 국내 분류 정보를 해외의 동일 숫자와 섞어 쓰고 있습니까?
비교표의 목적은 필요한 용도에서 제품 간 차이를 설명하는 데 있습니다.
등급은 분류 정보로 정확히 기재하고, 선택의 근거는 해당 기능의 평가 결과에서 제시하는 구성이 적절합니다.
8. 근거와 관련 글
- 국가법령정보센터, 의료기기법 제3조: 사용목적과 잠재적 위해성에 따른 등급 분류의 법적 근거.
2026년 7월 1일 시행본의 해당 조문 확인. - 식약처, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시 제2026-18호: 2026년 3월 9일 개정 안내의 품목 신설·등급 변경·정의 변경 내용 확인.
개별 제품의 등급을 이 글에서 판정하지 않았습니다. - 식약처, 디지털의료제품 안내: 별도 법령·분류 규정이 안내되는 범위를 확인했습니다.
본문의 일반 비교 예시를 디지털의료제품의 등급 판정 절차로 적용하지 않습니다.
확인일: 2026년 10월 3일.
법적 분류 원칙과 MedQraft의 비교표 작성 제안을 구분했습니다.
그림과 가상 대화는 자체 제작했으며 실제 제품의 성능 결과나 회사의 시험 수행 실적을 나타내지 않습니다.
함께 읽기: 국내 인허가 검토 전 제품 정의, 성능시험 결과의 비교 조건