의료기기 위험관리, 분석표 다음에 무엇이 남아야 할까
위험관리표를 작성한 뒤에도 남는 실무 과제를 살펴봅니다.
위해요인과 위해상황의 구분부터 통제 조치의 근거, 변경·불만 기록의 연결까지 가상의 예시로 설명합니다.
위험관리표는 있는데, 판단 근거를 찾기 어렵다면
위험관리표에 위험도와 조치 내용을 적어 두었더라도, 다음 질문에 답하기 어려울 수 있습니다.
“이 조치는 어떤 제품 사양에 반영됐나요? 효과는 어디에서 확인했나요? 최근 변경 이후에도 같은 판단을 유지할 수 있나요?”
이 글에서는 위험을 적은 기록과 제품에서 확인한 근거를 연결하는 방법을 다룹니다.
실제 고객 사례가 아닌 실무 설명용 예시입니다.
고장, 위해상황, 위해를 구분해서 읽기
FDA의 위험관리 기초 교육자료는 위해요인, 위해상황, 위해를 구분하고, 위험을 위해의 발생 가능성과 심각성을 함께 고려하는 개념으로 설명합니다.
고장이나 오류라는 말만으로는 누가 어떤 피해에 노출되는지 충분히 드러나지 않습니다.
FDA, Risk Basics for Medical Devices, 슬라이드 5–16
가상의 전동 의료기기에서 과열을 검토한다고 해 보겠습니다.
아래는 개념을 설명하기 위한 일부 경로이며, 특정 제품의 분석을 대신하지 않습니다.
| 구분 | 기록 예시 |
|---|---|
| 위해요인 | 접촉부의 열에너지 |
| 사건의 흐름 | 온도 제어 이상이 발생하고, 보호 기능이 작동하지 않아 접촉부 온도가 상승 |
| 위해상황 | 환자의 피부가 높은 온도의 접촉부에 노출 |
| 위해 | 피부의 열 손상 |
| 추가로 확인할 조건 | 접촉 시간, 사용 환경, 접촉 부위, 사용자와 환자의 특성 |
“과열 발생”이라는 한 칸을 이처럼 풀어 쓰면, 설계자가 검토할 조건과 시험 담당자가 확인할 조건을 함께 논의하기 쉬워집니다.
정상 사용에서도 위해가 발생할 수 있으므로 고장 경로만으로 분석 범위를 한정하지 않는 것이 중요합니다.
위험도 숫자를 낮추기 전에 연결할 세 가지
ISO 14971:2019는 위해요인 식별, 위험 추정·평가, 위험 통제와 통제 효과의 모니터링을 제품 생애주기에서 다룹니다.
또한 제조자가 객관적인 위험 수용 기준을 정하도록 하지만, 모든 제품에 적용할 단일한 수용 수준을 정해 주지는 않습니다.
ISO 14971:2019 공식 소개
따라서 “조치 후 위험도 감소”라는 결론만 적기보다, 다음 세 가지를 함께 찾아볼 수 있도록 기록하는 방식을 권합니다.
아래 구성은 MedQraft의 실무 정리 제안이며 표준이 지정한 양식은 아닙니다.
- 제품에 무엇을 반영했는가.
예를 들어 온도 제한 기능을 검토했다면, 해당 설계 요구사항과 적용 제품 버전을 연결합니다.
검토 중인 조치와 실제 반영된 조치도 구분합니다. - 어떤 조건에서 확인했는가.
시험 또는 검토 기록의 번호와 버전, 평가 조건, 결과를 연결합니다.
시험 결과가 적용되는 범위를 넘어 전체 위험이 해소됐다고 표현하지 않습니다. - 그 결과를 어떻게 판단했는가.
남아 있는 위험과 불확실성, 추가 확인 사항, 판단자와 판단일을 남깁니다.
근거가 부족하면 빈칸을 임의의 낮은 점수로 채우기보다 미결 사항으로 관리합니다.
위의 과열 예시에서도 “온도 제한 기능 추가”와 “열 손상 위험이 충분히 낮아졌다”는 서로 다른 판단입니다.
기능의 반영 여부를 확인한 기록과 의도한 효과를 평가한 기록이 각각 어디에 있는지 확인해야 합니다.
FMEA를 작성했다면, 다음 연결도 확인하기
FDA 교육자료는 FMEA를 PHA, FTA와 함께 위험분석에 사용되는 기법으로 소개합니다.
분석 기법 하나의 작성 완료 여부와 제품 전반의 위험관리 활동 완료 여부는 구분해서 검토할 필요가 있습니다.
FDA, 슬라이드 26–28
팀에서 이미 FMEA를 사용한다면 양식을 전부 바꾸기보다, 다음과 같은 연결표를 보완하는 것부터 시작할 수 있습니다.
| 연결할 기록 | 검토할 질문 |
|---|---|
| 위험 항목 ↔ 설계 요구사항 | 조치가 적용되는 기능·부품·버전을 특정할 수 있는가? |
| 통제 조치 ↔ 검증 기록 | 실제 반영과 효과를 확인한 근거를 찾을 수 있는가? |
| 변경 기록 ↔ 위험 항목 | 부품·공급자·소프트웨어 변경 시 재검토할 항목이 드러나는가? |
| 불만·부적합 기록 ↔ 기존 판단 | 현장 정보가 기존 가정과 다른지 검토한 기록이 있는가? |
이 연결표는 제품에 필요한 위험관리 활동 전체를 열거한 목록이 아닙니다.
이미 보유한 자료에서 판단의 연결이 끊기는 지점을 찾기 위한 점검 도구입니다.
다음 회의에서 위험 항목 하나만 따라가 보기
위험관리 문서 전체를 한 번에 정비하려 하면 양식 수정에 시간이 쏠릴 수 있습니다.
먼저 중요하게 관리하는 항목 하나를 골라 아래 순서로 자료를 찾아보는 방법을 제안합니다.
위해가 발생하는 경로 → 반영한 조치 → 확인한 근거 → 남은 위험에 대한 판단 → 변경 이후 재검토 기록
어느 단계에서 자료를 찾지 못하는지 표시하면, 추가 분석이 필요한지, 검증 자료가 부족한지, 문서 간 연결만 정리하면 되는지 구분할 수 있습니다.
MedQraft는 현재 보유한 품질 문서와 운영 절차를 검토하고, 위험관리 기록을 설계·변경·검증 업무와 연결할 정비 범위를 함께 협의합니다.
참고 자료와 적용 범위
- ISO 14971:2019 공식 소개: 의료기기 위험관리의 범위와 기본 과정.
- ISO/TR 24971:2020 공식 소개: ISO 14971 적용을 돕는 지침.
표준 요구사항과 지침은 구분해서 확인합니다. - FDA, Risk Basics for Medical Devices: 용어와 위험분석 기법에 관한 교육자료.
이 글은 해당 자료의 과거 미국 품질시스템 규정 설명을 현행 규정으로 인용하지 않습니다.
본 글은 공개 자료에 근거한 일반 정보입니다.
실제 적용 범위와 판단 기준은 제품의 의도된 사용, 특성, 대상 시장의 규정 및 적용 표준 원문을 확인해 정해야 합니다.