같은 모델, 다른 로트: UDI를 두 부분으로 읽는 법
미국 FDA UDI의 DI와 PI를 구분하고, 같은 모델의 서로 다른 로트를 어떻게 읽고 기록할지 가상 입고 사례로 설명합니다.
1. 같은 모델의 두 상자를 받았습니다
입고 담당자가 모델 P의 상자 두 개를 받았습니다.
모델명은 같지만 한 상자의 로트는 A, 다른 상자는 B입니다.
입고표에 모델명만 남기면 재고 수량은 합산할 수 있어도 어느 로트가 어디에 보관되어 있는지 다시 찾기 어려워집니다.
이 글은 미국 FDA의 UDI 체계를 기준으로 식별정보를 읽는 방법을 설명합니다.
위 상황은 MedQraft가 만든 가상 사례입니다.
실제 UDI 문자열을 흉내 내기보다, 정보가 맡은 역할을 나누어 보겠습니다.
국가별 적용 여부나 특정 제품의 표시 의무를 판정하는 글은 아닙니다.
2. DI와 PI는 서로 다른 질문에 답합니다
FDA는 UDI를 기기식별자(DI)와 생산식별자(PI)로 설명합니다.
DI는 라벨러와 특정 버전 또는 모델을 식별하는 고정 부분입니다.
PI는 조건부 가변 부분이며 라벨에 포함되는 로트·배치, 일련번호, 사용기한, 제조일 등의 생산정보를 담을 수 있습니다.
모든 제품의 PI에 같은 항목이 들어가는 것은 아닙니다.[1]
| 읽는 부분 | 답하려는 질문 | 가상 사례에서 살펴볼 내용 |
|---|---|---|
| DI | 어느 라벨러의 어떤 버전·모델인가? | 두 상자가 같은 모델 식별정보를 갖는가 |
| PI | 어떤 생산정보가 표시되어 있는가? | 이 사례의 로트 A와 로트 B |
따라서 DI를 개별 상자마다 부여되는 일련번호라고 이해하면 곤란합니다.
반대로 로트 번호만 보관해도 모델까지 항상 알아낼 수 있다고 가정해서도 안 됩니다.
기록에서 두 정보의 관계를 유지하는 것이 핵심입니다.
3. 같은 DI라도 로트는 다를 수 있습니다
이번 사례에서는 같은 라벨러의 같은 모델·포장 수준을 전제로 두 상자를 비교합니다.
DI는 동일하고, PI에 담긴 로트 값은 서로 다릅니다.
모델이 같다는 사실과 생산 묶음이 같다는 사실을 나누어 읽는 연습입니다.
| 입고 행 | 모델 식별정보 | 표시된 로트 | 보관 위치 |
|---|---|---|---|
| 1 | 동일한 DI에 해당하는 모델 P | A | 선반 1 |
| 2 | 동일한 DI에 해당하는 모델 P | B | 선반 2 |
표의 P·A·B는 설명용 기호이며 발급된 UDI가 아닙니다.
입고 행과 보관 위치를 나누는 방식도 자체 실무 제안입니다.
실제 관리 항목은 제품과 회사의 추적성 요구에 맞추어 정하십시오.
로트 A에 관한 확인 요청이 들어왔을 때 이 표에서는 해당 입고 행과 보관 위치부터 좁혀 볼 수 있습니다.
출고 후까지 확인하려면 그 행을 출고 기록과 연결해야 합니다.
UDI를 읽는 행위와 조직 내 이동·출고 이력을 유지하는 행위는 각각 설계해야 할 업무입니다.
4. 공개 데이터베이스와 입고 기록의 역할
FDA의 GUDID는 기기 식별정보를 찾는 참조 데이터베이스입니다.
실제 PI 값은 저장하지 않고, 해당 기기의 UDI에 어떤 종류의 PI가 포함되는지를 나타내는 정보를 제공합니다.
AccessGUDID에서 DI 등으로 기기 정보를 검색할 수 있습니다.[2]
실무적으로는 먼저 DI로 조회한 모델 정보와 받은 제품이 대응하는지 살펴본 다음, 포장에 표시된 로트 등은 실제 입고 기록에 남기는 흐름을 생각할 수 있습니다.
GUDID에서 조회한 모델 정보를 실제로 받은 로트의 입고 이력으로 대체하지 마십시오.
5. 라벨 한 개로 해볼 수 있는 확인 절차
다음은 데이터 확인을 위한 MedQraft의 실무 제안입니다.
특정 제품의 법적 필수 기록 목록은 아닙니다.
- 대상을 정합니다.
제품명·모델과 읽고 있는 포장 단위를 적어 둡니다.
서로 다른 포장 수준을 같은 대상으로 섞어 비교하지 않습니다. - 식별정보를 나눕니다.
사용하는 발급기관 체계에 따라 DI와 PI 항목을 확인합니다.
임의의 글자 수로 앞뒤를 자르는 방식은 피합니다. - 읽은 값을 대조합니다.
스캔 결과를 사람이 읽을 수 있는 표시와 비교하고, 프로그램에서 DI·로트·날짜가 의도한 필드로 들어갔는지 봅니다.
UDI는 일반적으로 사람이 읽는 형태와 자동식별·데이터수집 형태로 표시됩니다.[1] - 업무 기록에 연결합니다.
필요한 생산정보를 입고·보관·출고 기록 중 어디에 유지할지 정하고, 샘플 한 건으로 다시 검색해 봅니다.
스캔에 성공했다는 알림만으로 필드 분리가 정확하다고 판단하지 않는 것이 좋습니다.
예를 들어 로트가 문자열 끝에 붙어 들어오는데 시스템은 전체 값을 모델 코드로 취급한다면, 이후 로트별 검색은 기대대로 동작하지 않을 수 있습니다.
이런 문제는 실제 사용 프로그램에서 표본을 읽고 검색하는 시험으로 확인하십시오.
6. 해석 범위와 점검 질문
미국 UDI의 적용에는 예외와 대체 방식이 있으며, 실제 표시 형식은 사용하는 발급기관 체계를 확인해야 합니다.[1] 이 글의 도식은 특정 발급기관의 라벨 견본이 아닙니다.
한국 등 다른 관할의 제도에 그대로 적용하지 마십시오.
오늘은 제품 한 개를 골라 다음 세 가지를 확인해 보십시오.
- DI와 PI가 각각 어떤 필드에 저장됩니까?
- 이 제품의 PI에는 로트, 일련번호, 날짜 중 어떤 항목이 있습니까?
- 특정 로트를 입력하면 관련 입고·이동·출고 기록을 다시 찾을 수 있습니까?
모델 식별과 생산정보를 구분하는 데서 시작하면, 추적성 기록의 연결이 어디에서 끊기는지도 더 구체적으로 살펴볼 수 있습니다.
출처와 확인일
공식 자료 확인일: 2026년 10월 1일.
정의와 데이터베이스 범위는 아래 FDA 자료에 근거하며, 입고 사례·표·그림·점검 절차는 MedQraft가 작성했습니다.
- FDA, UDI Basics.
DI·PI 정의, 표시 형태, 발급기관 및 예외 안내. - FDA, Global Unique Device Identification Database (GUDID).
DI 중심의 참조 정보와 PI 값의 비수록 범위.