ISO 13485 7.3.5 설계 검토: 요구사항 평가에서 문제 해결과 조치 추적까지
설계 검토는 설계가 요구사항을 충족할 수 있는지 평가하고 문제와 필요한 조치를 정하는 활동입니다.
가상 체온계 오류 표시 사례로 참여자, 검토 자료, 판단 근거와 조치 기록을 설명합니다.
설계 검토는 요구사항을 충족할 수 있는지 평가하고 필요한 조치를 정합니다
설계 및 개발 검토의 목적은 설계 결과가 요구사항을 충족할 수 있는지 체계적으로 평가하고, 발견한 문제에 필요한 조치를 정하는 것입니다.
관련 담당자가 같은 설계 자료와 근거를 보고 판단해야 하며, 검토에서 남긴 문제는 조치 결과와 연결되어야 합니다.
ISO 13485:2016 7.3.3의 입력은 제품이 충족해야 할 요구사항을 정하고, 7.3.4의 출력은 그 요구를 구현한 설계 결과를 구체화합니다.
7.3.5에서는 이 결과와 확보된 자료를 놓고 설계가 적절한지, 어떤 문제가 남아 있는지 평가합니다.
요구사항 목록이나 도면을 다시 작성하는 과정으로만 설명하면 검토의 판단 기능이 흐려집니다.
MDSAP 공식 심사 지침은 설계 계획에 따른 적절한 단계의 검토, 해당 단계와 관련된 기능의 대표자와 필요한 전문 인력의 참여, 미결 조치의 해결 여부를 확인하도록 안내합니다.[1] 아래 체온계와 담당자 배분은 이 흐름을 설명하기 위한 MedQraft의 가상 사례이며, 실제 제품 결함이나 사용자 시험 결과가 아닙니다.
검토에는 요구사항, 대상 설계와 현재 확보된 근거가 함께 들어갑니다.
검토 결과는 판단과 필요한 조치로 남으며, 검토 회의 자체가 모든 검증의 완료를 뜻하지는 않습니다.
가상 체온계 사례: 오류 표시가 있어도 측정 실패를 분명히 알 수 있는가
개발팀은 측정에 실패했을 때 사용자가 실패 상태를 알아볼 수 있도록 요구사항을 정했다고 가정합니다.
검토 자리에는 오류 처리 요구사항, 화면 설계안, 표시 상태와 전환 조건, 관련 위험 분석과 현재까지 확보한 평가 자료를 가져옵니다.
설명을 위해 요구사항은 짧게 표현했지만 실제 입력 문서에는 적용 조건과 판단 가능한 기준이 구체화되어 있어야 합니다.
화면 설계안에는 오류 표시가 나타나면서 이전 측정값이 그대로 남아 있습니다.
검토자는 이전 값을 새로 측정한 값으로 오해할 가능성을 제기합니다.
화면에 오류 문구가 있다는 사실만으로 요구사항을 충분히 반영했다고 결론내리기 어렵다는 의견입니다.
이때 기록할 문제는 단순히 ‘오류 표시 개선’보다 구체적이어야 합니다.
어떤 오류 상태에서 어느 값이 남는지, 그 표시가 어떤 요구사항과 관련되는지, 무엇을 추가로 판단해야 하는지 적습니다.
다만 화면을 본 검토자의 우려를 실제 사용자에게서 입증된 오사용이나 발생률로 바꾸어 쓰면 안 됩니다.
| 검토의 연결 | 이 가상 사례에서 살펴볼 내용 |
|---|---|
| 기준 | 측정 실패를 구분할 수 있어야 한다는 입력 요구와 관련 위험 통제 요구 |
| 대상 | 오류 상태의 표시 설계, 이전 값 처리, 상태 전환 및 사용 안내 |
| 발견한 문제 | 이전 측정값을 현재의 유효한 결과로 오해할 가능성 |
| 판단에 부족한 근거 | 표시 의미가 구분되는지 평가할 방법과 현재 확보된 자료의 충분성 |
| 필요한 조치 | 표시 설계 수정 방향 결정, 영향받는 문서·동작 검토, 수정 후 확인 계획 |
이 사례에서 이전 값을 숨기거나 별도의 과거 결과 영역으로 구분하는 방법 등을 검토할 수 있습니다.
특정 표시 방식을 모든 체온계에 적용해야 한다는 뜻은 아닙니다.
사용 목적, 사용자, 위험 분석과 제품의 표시 체계에 맞춰 설계를 결정하고 그 결과를 확인해야 합니다.
왼쪽은 오해 가능성을 검토할 가상 화면이고 오른쪽은 수정 방향의 예입니다.
오른쪽 화면이 안전하거나 사용하기 쉽다고 입증된 것은 아니며, 적절한 방법으로 확인할 대상입니다.
참여자는 검토할 문제와 설계 단계에 맞춰 정합니다
공식 지침은 검토 대상 단계와 관련된 기능의 대표자 및 필요한 전문 인력의 참여를 확인합니다.[1] 따라서 언제나 같은 직함의 사람만 모으는 방식보다 이번에 판단할 문제에 필요한 지식과 책임을 가진 사람이 참여하는지 보는 편이 실무에 도움이 됩니다.
가상 사례에서는 화면 설계 담당자가 오류 상태와 이전 값 처리 방식을 설명하고, 사용적합성을 담당하는 인력이 사용자가 표시를 해석할 때 고려할 조건과 평가 방법을 검토할 수 있습니다.
소프트웨어 동작이나 위험 통제에 영향이 있으면 그 내용을 판단할 인력도 참여합니다.
이 역할 구분은 예시이며, ISO 13485가 해당 이름의 부서를 반드시 설치하도록 요구한다는 의미는 아닙니다.
자료를 미리 공유할 때는 검토 대상의 식별정보와 개정 상태를 맞춥니다.
화면 설계는 최신판인데 상태 전환 사양은 이전판이라면 서로 다른 대상을 놓고 논의하게 됩니다.
요구사항, 관련 설계 출력, 위험관리 자료, 현재 확보한 시험·분석 자료와 남은 문제를 같은 검토 범위에 연결하는 것이 유용합니다.
발견한 문제를 실행하고 확인할 수 있는 조치로 바꿉니다
‘수정 예정’만 남겨 두면 무엇을 바꾸고 어떤 근거로 완료를 판단할지 알기 어렵습니다.
아래는 조치 추적을 위한 자체 구성 예시입니다.
규격이 이 표의 열 이름이나 특정 양식을 지정한다는 뜻은 아닙니다.
| 기록 항목 | 가상 사례의 작성 방향 |
|---|---|
| 문제와 근거 | 오류 상태의 이전 값 표시가 입력 요구에 적절한지 추가 평가 필요. 해당 요구·화면 개정본 참조 |
| 결정한 조치 | 이전 값 처리 및 오류 안내 수정안을 정하고 관련 상태 전환과 안내 내용에 미치는 영향 검토 |
| 담당·완료 시점 | 수정할 책임자와 확인할 책임, 완료 목표 및 검토 계획과의 관계를 정함 |
| 확인 방법·기준 | 해당 오류 조건의 동작 확인과 필요한 사용적합성 평가를 목적에 맞게 계획 |
| 완료 근거 | 수정본, 확인 결과와 판단 기록을 연결하고 미해결 항목은 열린 상태로 유지 |
조치 후에는 수정 파일이 있다는 사실뿐 아니라 검토에서 제기한 문제가 해결됐는지 판단할 근거가 있는지 살펴봅니다.
필요한 확인이 아직 끝나지 않았다면 수정과 확인의 상태를 구분해 남깁니다.
다음 단계 진행 여부도 남은 문제의 중요성과 설계 계획에 따라 판단해야 하며, 모든 미결 항목을 동일한 기준으로 취급하는 단순한 규칙을 만들지 않습니다.
문제, 조치, 확인 근거를 연결하면 해결 여부를 추적할 수 있습니다.
근거가 부족하거나 문제가 남아 있으면 완료로 닫지 않고 추가 조치를 관리합니다.
검토와 검증·유효성 확인은 목적을 구분해 연결합니다
검토는 적절한 단계에서 설계의 요구사항 충족 능력을 평가하고 문제와 조치를 정합니다.
검증은 설계 출력이 입력 요구사항을 충족하는지 확인하는 근거를 확보하며, 유효성 확인은 결과 제품이 정해진 적용이나 의도한 사용의 요구를 충족하는지 다룹니다.
검토에서 기존 검증·유효성 확인 자료를 평가하거나 추가 활동을 요구할 수 있지만, 참석자의 동의만으로 필요한 시험이나 평가를 완료했다고 기록할 수는 없습니다.
체온계 예시에서도 ‘오류 시 이전 값이 어떻게 처리되는가’라는 동작 확인과 ‘대상 사용자가 실패 상태를 제대로 이해하는가’라는 평가는 서로 다른 질문입니다.
실제 확인 방법은 제품과 위험, 평가 목적에 맞춰 정합니다.
이후 7.3.6과 7.3.7 해설에서 각각의 목적과 근거를 자세히 구분할 수 있습니다.
검토 결과와 필요한 조치의 기록에는 검토 대상 설계의 식별정보, 참여자와 날짜를 포함합니다.
조직의 문서화된 계획에 따라 적절한 단계에서 검토하고, 진행에 따라 요구·설계·근거와 미결 조치를 다시 연결합니다.
공식 MDSAP 지침도 모든 검토가 반드시 대면 회의일 필요는 없다고 설명합니다.[1] 형식보다 검토 범위와 판단, 조치가 추적되는지가 중요합니다.
다음 검토 자료를 준비할 때 확인할 질문
- 이번에 평가할 요구사항과 대상 설계의 개정 상태가 명확한가요?
- 판단에 필요한 관련 기능과 전문 인력이 참여하나요?
- 검토 의견, 확인된 사실, 아직 부족한 근거를 구분했나요?
- 필요한 조치에 담당자와 완료 판단에 사용할 근거가 연결되어 있나요?
- 이전 검토의 미결 항목이 해결되었는지, 남았다면 어떻게 관리할지 알 수 있나요?
이 질문은 MedQraft의 실무 정리 제안입니다.
검토 기록을 읽는 사람이 왜 그런 판단을 내렸고 무엇을 더 해야 하는지 이해할 수 있도록 사용하는 데 목적이 있습니다.
관련 글과 조항 안내
- 7.3.3 설계 및 개발 입력: 설계 전에 요구사항 구체화
- 7.3.4 설계 및 개발 출력: 요구사항을 구체적인 설계 결과로
- 설계 단계별 담당자와 확인할 내용
- 품질시스템 인사이트와 ISO 13485 조항 안내
출처
[1] MDSAP AU P0002.011, MDSAP Audit Approach, 개정일 2026-08-03, Chapter 5 Task 14, p.93.
공식 PDF.
2026-10-31 확인.
ISO 13485:2016 7.3.2·7.3.5 대응 항목의 검토 단계, 참여자, 문제 피드백과 미결 조치 추적을 확인했습니다.
[2] ISO 13485:2016, 7.3.5 설계 및 개발 검토, 7.3.6 검증, 7.3.7 유효성 확인.
ISO 공식 규격 안내.
규격의 조항별 요구사항과 조직의 적용 절차를 함께 확인해야 합니다.
가상 사례와 자체 양식은 공식 규격 원문을 대체하지 않습니다.