ISO 10993-1:2025 개정: 표에서 빠진 재료 매개 발열성
재료 매개 발열성 항목의 표와 본문 변경, 6.5.10.5 평가 조건과 추가 시험 판단을 설명합니다.
ISO 10993-1:2025에서 재료 매개 발열성(material-mediated pyrogenicity, MMP)이 생물학적 영향의 표에서 빠졌다고 해서, 제품의 평가계획에서도 자동으로 제외할 수 있는 것은 아닙니다.
개정판은 이 내용을 본문 ‘기타 생물학적 영향’에서 다루며, 6.5.10.5에는 평가가 필요한 상황과 근거를 설명하는 방식이 제시돼 있습니다.
FDA의 2026년 9월 공식 개정 설명에서도 이 변경을 명시하고 해당 조항을 공개 인용했습니다.
[1, 슬라이드 9·21]
이번 글은 개정사항 가운데 이 한 항목에 집중합니다.
피부와 혈액 등 접촉 조건의 분류나 이식시험 대조재 선정은 기존 글에서 별도로 다뤘습니다.
여기서는 ‘표에 항목이 있는가’라는 질문을 ‘본문은 어떤 조건을 다루는가’로 이어 읽는 방법을 설명합니다.
바뀐 것은 표의 표시이며, 본문 확인이 이어져야 합니다
ISO 공식 발행 정보에 따르면 2025년판은 제6판이며 2025년 11월 발행됐습니다.
ISO는 이번 개정의 주요 방향으로 ISO 14971 위험관리 과정과의 구조 정렬 등을 소개합니다.
위험 기반 평가 자체가 이번에 처음 생겼다는 뜻은 아닙니다.
[2]
FDA의 신구판 비교 설명은 재료 매개 발열성이 기존 표에서 다뤄졌지만 개정판에서는 ‘기타 생물학적 영향’으로 옮겨 다뤄진다고 정리합니다.
따라서 구판의 행과 개정판의 행만 비교해 ‘삭제’ 표시를 붙이면, 그 항목이 본문의 어느 조건으로 연결되는지 놓칠 수 있습니다.
[1, 슬라이드 9]
MMP는 재료 매개 발열성을 뜻하며, 오른쪽은 해당 평가 조건을 다루는 6.5.10.5입니다.
실제 규격 표와 문단을 복제하지 않았습니다.
6.5.10.5에서 확인할 평가 조건
FDA가 공개한 조항에는 과거 발열 반응을 일으킨 성분을 포함한 경우, 또는 발열 가능성이 알려지지 않은 화학적 성분을 포함한 경우 재료 매개 발열성을 평가하도록 하는 내용이 있습니다.
새로운 재료는 가능성이 알려지지 않은 경우의 예로 제시됩니다.
‘새 재료’라는 이름만으로 모든 상황의 시험 방법이 확정되는 것은 아닙니다.
[1, 슬라이드 21]
같은 조항은 많은 경우 근거 설명이 충분할 수 있는 상황도 다룹니다.
여기에는 공정 보조물질과 제조 오염물을 포함한 완제품 조성이 재료 매개 발열성에 관해 유의한 생물학적 위험을 나타내지 않는다는 설명과, 제조 중 발열성 오염을 방지하기 위한 적절한 관리가 함께 포함됩니다.
[1, 슬라이드 21]
실무에서는 이 두 부분을 떨어뜨려 읽지 않는 것이 중요합니다.
‘자료로 설명할 수 있다’는 문장만 취해 시험을 일괄 생략하거나, 반대로 ‘평가한다’를 특정 동물시험을 반드시 실시한다는 뜻으로 바꾸면 판단 범위가 달라집니다.
평가계획에는 검토할 위험, 확보한 근거, 남은 불확실성을 연결하고 그 결과에 따라 추가 시험 필요성을 판단하는 편이 명확합니다.
재료 매개 발열성과 미생물 유래 발열원은 구분합니다
재료 매개 발열성은 사용 중 기기에서 나올 수 있는 화학물질에 의한 발열 가능성과 관련됩니다.
FDA는 제조 잔류물도 그 설명에 포함합니다.
세균성 엔도톡신 등 미생물 유래 발열원과는 원인의 범위가 다릅니다.
공개된 6.5.10.5 주석도 세균성 엔도톡신과 다른 미생물 유래 발열원의 존재 평가는 이 문서의 범위 밖이며 ISO 11737-3에서 다룬다고 안내합니다.
[1, 슬라이드 19·21]
따라서 ‘발열성 자료가 있다’는 말만으로 어떤 질문에 답했는지 알 수 없습니다.
보고서가 재료 성분에 관한 평가인지, 미생물 유래 발열원을 대상으로 한 결과인지 먼저 구별해야 합니다.
한 범주의 결과를 다른 범주 전체의 결론으로 넓혀 쓰지 않도록 평가 대상과 방법을 명시합니다.
기호는 실제 분자 구조나 시험 결과가 아닌 범위 구분용 개념 표현입니다.
가상 사례: 새 재료의 정보가 비어 있는 평가계획
개발팀이 제품 P에 사용할 새 재료 R을 검토한다고 가정하겠습니다.
기존 계획에는 재료 매개 발열성 검토가 있었지만, 담당자가 개정판 표에서 항목을 찾지 못해 삭제를 제안합니다.
R에 관한 자료에는 발열 가능성을 판단할 정보가 아직 없습니다.
아래는 실제 제품의 평가 결과가 아닌 MedQraft의 가상 검토 예시입니다.
| 확인된 상태 | 지금 내릴 수 없는 결론 | 다음 검토 |
|---|---|---|
| 개정판 표에 해당 항목이 보이지 않음 | 평가 자체가 없어졌음 | 본문 6.5.10.5의 조건과 연결 |
| R의 발열 가능성 관련 정보 미확인 | 발열 가능성이 없음 | 재료에 관한 근거와 불확실성 확인 |
| 재료 소개자료만 확보 | 완제품 조성까지 충분히 설명됨 | 공정 보조물질·제조 오염물 등 검토 범위 확인 |
| 자료 검토가 진행 중 | 추가 시험 필요성 확정 | 근거 설명의 충분성과 남은 평가 과제 판단 |
이 단계의 결론은 R이 부적합하다는 것도, 특정 시험을 즉시 발주해야 한다는 것도 아닙니다.
평가 항목을 삭제할 근거가 아직 없다는 상태를 유지하면서, 어떤 정보가 부족한지 좁히는 것입니다.
시험기관과 협의할 때도 ‘개정판에서 빠졌으니 생략 가능한가요?’보다 제품과 재료 정보, 현재 확보한 자료, 본문 조건 중 설명되지 않는 부분을 전달하면 논의 대상이 분명해집니다.
평가계획에는 판단과 그 이유를 함께 남깁니다
다음은 규격이 정한 필수 양식이 아닌 자체 실무 제안입니다.
평가계획의 해당 항목에 적용 판본과 조항, 검토한 자료의 범위, 남은 질문, 다음 판단을 남깁니다.
자료가 추가되면 처음의 정보 공백이 어떻게 해소됐는지 연결할 수 있어야 합니다.
마지막 단계의 두 칸은 검토할 선택지를 뜻하며 자동 시험 면제를 나타내지 않습니다.
검토를 마칠 때는 세 가지 질문이 남습니다.
재료 매개 발열성을 어떤 근거로 다뤘는가, 완제품과 제조 관리까지 설명했는가, 추가 자료 또는 시험이 필요한 이유를 특정할 수 있는가입니다.
표에 표시가 없다는 사실은 이 질문의 답을 대신하지 않습니다.
적용 범위와 출처
확인일은 2026-10-19입니다.
ISO 전문 전체를 열람한 해설이 아니라, ISO 공식 발행 정보와 FDA 공식 교육자료에 공개된 개정 설명 및 조항 인용을 확인해 작성했습니다.
개별 제품의 적합성 판단에는 적법하게 확보한 적용 판본과 제품별 근거가 필요합니다.
FDA 자료에 포함된 미국의 평가·인정 설명을 국내 허가 요건으로 옮기지 않습니다.
국제규격의 발행과 판매국에서의 적용·인정은 별도로 확인해야 합니다.
이 글은 공통 면제 기준이나 시험 수량을 제시하지 않습니다.
- FDA, Biocompatibility Town Hall #1, 공식 슬라이드.
2026-09-09.
슬라이드 9, 19, 21.
원문 표와 그림은 복제하지 않았습니다. - ISO 10993-1:2025 공식 발행 정보.
제6판, 2025-11. - FDA, 같은 행사 공식 발언록.
개정항목과 재료 매개 발열성 설명 대조.