ISO 13485 7.3.6 설계 검증: 계획서·시험 기록·결과 보고서 연결과 관리
설계 검토와 검증의 차이부터 검증 계획서, 시험 기록, 결과 보고서의 요구사항 추적까지 설명합니다.
ISO 13485의 문서·기록·설계개발 파일 관리와 가상 작성 예시를 함께 살펴봅니다.
설계 검증의 결론에는 요구사항과 객관적 근거가 연결되어야 합니다
설계 검증은 설계 출력이 입력 요구사항을 충족하는지 객관적 근거로 확인하는 활동입니다.
‘시험 완료’라는 표시만으로는 무엇을 확인했는지 알 수 없습니다.
어떤 요구사항을 대상으로, 어느 설계 버전을, 어떤 방법과 수용기준으로 확인했으며 실제 결과가 무엇이었는지 따라갈 수 있어야 합니다.
ISO 13485:2016 7.3.6은 문서화된 계획에 따른 검증을 다룹니다.
계획에는 방법과 수용기준, 해당하는 경우 시료 수의 근거를 포함한 통계적 기법이 들어갑니다.
검증의 결과·결론과 필요한 조치도 기록으로 남깁니다.
MDSAP 심사 지침은 시험·측정·분석 등으로 입력 충족의 근거를 확보하고, 수행 전에 수용기준을 정하도록 설명합니다.[1]
아래 문서명, 식별번호, 역할 배분과 작성 예시는 MedQraft의 실무 구성 제안입니다.
규격이 ‘계획서·기록지·보고서’라는 이름의 별도 파일 세 개나 특정 표 양식을 지정한다는 뜻은 아닙니다.
통합 문서를 쓰더라도 계획, 실제 수행과 판정의 구분 및 연결은 유지하는 편이 좋습니다.
검토는 설계를 평가하고, 검증은 입력 충족의 근거를 확인합니다
7.3.5의 검토에서는 관련 담당자가 설계 결과의 요구사항 충족 능력을 평가하고 문제와 필요한 조치를 정합니다.
7.3.6의 검증에서는 정해진 입력을 출력이 충족하는지 근거를 확보합니다.
검토가 언제나 회의이고 검증이 언제나 물리적 시험인 것은 아닙니다.
계산, 분석이나 설계 자료의 확인도 목적에 적합한 검증 방법이 될 수 있습니다.[1]
가상 체온계에서 검토자가 ‘오류가 났는데 이전 측정값이 남으면 새 결과로 오해할 수 있다’고 지적했다고 가정합니다.
검토의 산출물은 문제와 수정·평가 조치입니다.
이후 입력 요구에 오류 상태에서의 표시 동작을 구체화하고 출력인 화면·동작 설계를 수정했다면, 검증에서는 그 동작이 정해진 오류 조건에서 구현되는지 확인합니다.
요구 자체를 바꿨다면 그 변경도 먼저 적절하게 관리해야 합니다.
검토와 검증은 목적을 구분하면서 연결합니다.
검토에서 검증 결과를 평가할 수도 있으며, 회의 참석자의 동의가 시험 결과를 대신하지는 않습니다.
검증 계획서: 시험 전에 대상·방법·판정 기준을 고정합니다
계획서 또는 프로토콜은 ‘무엇을 확인할 것인가’와 ‘어떻게 판정할 것인가’를 수행 전에 맞추는 문서입니다.
실무에서는 요구사항 ID를 중심으로 대상 설계, 시험 항목과 수용기준을 연결하면 누락을 찾기 쉽습니다.
다음은 작성 항목의 예입니다.
| 항목 | 작성할 내용과 이유 |
|---|---|
| 대상과 범위 | 제품 모델, 하드웨어·소프트웨어 버전, 관련 도면·사양의 개정번호. 시험 결과가 적용되는 설계 범위를 정합니다. |
| 입력 요구와 출력 | 요구 ID, 관련 출력 문서와 해당 절. 한 시험이 어떤 요구를 확인하는지 명시합니다. |
| 방법과 조건 | 준비 상태, 자극 또는 입력, 수행 순서, 관찰 위치와 종료 조건. 시험자가 추측해야 할 부분을 줄입니다. |
| 수용기준 | 관찰값 또는 측정값을 무엇과 비교할지, 기준의 출처·근거와 적용 조건을 적습니다. |
| 시료와 반복 | 시료의 선정 이유, 제품 변형의 대표성, 필요한 반복과 통계적 접근. 관행적인 숫자로 대신하지 않습니다. |
| 자원과 책임 | 필요한 장비·도구, 실행 및 기술 검토 담당, 승인 권한, 일정과 선행 조건을 조직 절차에 맞춰 정합니다. |
체온계의 표시 동작을 시험한다면 단순히 ‘오류 발생’이라고 적는 대신, 어떤 오류 상태를 어떤 방식으로 재현하는지 먼저 정해야 합니다.
이전 유효값이 저장된 시작 상태인지, 새 측정을 시작한 뒤 오류를 발생시키는지, 어느 표시 영역과 시점을 관찰하는지도 결과 해석에 영향을 줍니다.
구체적인 상태·시간·허용범위는 제품의 승인된 입력과 출력, 위험 분석에서 정해야 하며 여기에서 공통 숫자를 제시하지 않습니다.
계획 작성자는 요구와 설계를 아는 개발 또는 시험 담당자로 둘 수 있습니다.
기술 검토자는 시험 조건이 실제 요구를 확인하는지, 기준과 시료의 근거가 충분한지 검토하고, 승인자는 조직에서 정한 권한에 따라 사용을 승인합니다.
이 역할명과 분리는 예시입니다.
모든 조직에 같은 부서나 서명 인원수를 요구하는 것은 아닙니다.
다른 의료기기와 연결하거나 인터페이스를 사용하는 것이 의도한 사용에 포함된다면, 해당 연결 상태에서 입력 충족을 확인할 범위도 계획에 반영합니다.[1] 독립 동작만 확인하고 연결 조건까지 충족했다고 결론내리지 않도록 범위를 분명히 합니다.
시험 기록: 예정한 절차와 실제 수행을 구분합니다
시험 기록은 수행 당시의 사실을 남기는 자료입니다.
작성 시점은 보고서를 완성할 때가 아니라 시험을 수행하고 관찰할 때입니다.
계획서에 적힌 기대 결과를 실제 결과란에 그대로 복사하면, 무엇을 관찰했는지 확인하기 어렵습니다.
기록에는 시험 항목과 수행 일시·수행자, 사용한 시료의 식별정보, 장치·소프트웨어 구성, 관련 장비와 실제 조건, 관찰 또는 측정 결과를 연결하는 구성이 유용합니다.
화면 캡처, 로그, 계측 파일 같은 원자료는 파일명만 적기보다 시험 실행 ID와 저장 위치를 함께 남겨 정확한 자료를 찾을 수 있게 합니다.
측정 장비를 쓰는 경우에는 해당 측정에 필요한 교정·검증 상태와 적합성을 확인하는 관리가 연결되어야 합니다.
가령 화면 기록에는 이전 값이 사라졌지만 로그에는 다른 소프트웨어 버전이 표시되어 있다면, 합격 표시부터 할 일이 아닙니다.
실제 시험 대상과 기록의 일치 여부를 확인하고 결론에 미치는 영향을 평가해야 합니다.
계획과 다른 장비·조건으로 수행한 경우에도 차이를 숨기지 않고 이탈 내용, 사유와 평가를 남깁니다.
시험이 중단되거나 오류 재현에 실패한 항목은 ‘미실시’ 또는 ‘판정 보류’ 등 조직이 정한 상태로 구분합니다.
실행되지 않은 항목을 실패와 혼동하지 않는 동시에, 근거가 없는데 합격으로 닫지 않는 것이 중요합니다.
결과 보고서: 요구사항별 결론과 한계를 설명합니다
결과 보고서는 승인된 계획과 실제 기록을 읽고 요구사항 충족 여부를 판단하는 문서입니다.
보고서 작성자는 적용한 계획 개정본과 실제 시험 대상, 수행 범위, 관련 기록·원자료를 식별하고 각 수용기준에 대한 결과와 결론을 정리합니다.
기술 검토자는 결론이 원자료와 일치하는지, 누락·이탈·불리한 결과가 적절하게 평가됐는지 확인합니다.
승인 시에는 남은 조치와 결론의 적용 범위도 명확해야 합니다.
외부 시험기관의 성적서가 있다면 그 파일을 첨부하는 것으로 연결이 끝나지는 않습니다.
시험 시료와 제품 구성, 적용 방법·판본, 시험 범위와 결과를 자사 요구 ID에 연결하고 무엇을 입증하는지 판단해야 합니다.
외부 시험이 다루지 않은 기능이나 다른 버전까지 합격 범위를 넓히지 않습니다.
FDA의 비임상 벤치 성능시험 가이던스는 미국 허가 제출자료의 범위에서 시험 방법·시료·수용기준·결과와 결론을 설명하고 계획 이탈이 결과에 미치는 영향을 다루도록 권고합니다.[2] 소프트웨어 검증·유효성 확인과 휴먼팩터 등은 이 가이던스 범위에서 제외되므로, 가상 표시 소프트웨어의 직접 시험 근거로 사용하지 않습니다.
이 제출자료 권고를 모든 제품의 ISO 필수 양식으로 바꾸어 적용하는 것은 적절하지 않습니다.
내부 검증 기록과 제출용 요약은 목적과 필요한 상세 수준을 구분해 준비합니다.
계획은 확인 방법과 기준을, 기록은 실제 수행과 관찰을, 보고서는 판정과 결론을 설명합니다.
같은 요구 ID와 시험 ID를 사용하면 세 자료를 오가며 근거를 찾기 쉽습니다.
가상 작성 예시: 한 요구를 끝까지 따라갑니다
다음 식별번호와 내용은 실제 제품의 시험 결과가 아닌 작성 구조 예시입니다.
표시 요구도 체온계 전체에 공통으로 적용되는 규격 기준이 아닙니다.
| 연결 단계 | 가상 작성 예 |
|---|---|
| 입력 REQ-01 | 지정된 측정 오류 상태에서 현재 결과 영역에 이전 측정값을 표시하지 않음. 적용 오류 상태는 입력 문서의 해당 절로 연결 |
| 출력 UI-02 | 해당 오류 상태의 화면 구성과 표시 전환 사양. 요구와 연결된 개정본 식별 |
| 계획 VP-01 / 항목 T-01 | 이전 값이 있는 상태에서 지정 오류를 재현하고 해당 결과 영역을 관찰. 오류별 조건·관찰 시점은 승인된 프로토콜에서 정의 |
| 기록 RUN-01 | 실제 시료·버전·조건·시각·관찰 결과를 기입하고 화면 기록 및 로그를 연결. 값은 실제 수행 후 작성 |
| 보고서 VR-01 | T-01의 결과를 사전 기준과 비교해 REQ-01 충족 여부를 판단. 미실시 조건이나 이탈이 있으면 결론 범위에 반영 |
| 설계·개발 파일 | REQ-01, UI-02, VP-01, RUN-01, VR-01과 후속 변경·조치 기록을 포함하거나 참조 |
추적표는 이 연결을 찾는 색인으로 사용할 수 있습니다.
다만 추적표의 ‘합격’ 셀은 시험 원자료를 대신하지 않습니다.
여러 오류 조건을 하나의 요구로 묶었다면, 일부 조건만 수행했는데 요구 전체가 합격으로 보이지 않도록 항목별 범위와 상태를 남기는 것이 좋습니다.
어떤 규격으로 문서와 기록을 관리할까요
이 묶음의 QMS 관리 기준은 ISO 13485:2016입니다.
7.3.6은 검증 활동, 4.2.4와 4.2.5는 각각 문서와 기록 관리, 7.3.10은 설계·개발 파일과 연결됩니다.
변경이 있으면 7.3.9, 적합성의 근거가 되는 측정 자원을 쓰면 7.6의 적용도 검토합니다.[1][3] 아래는 이 조항을 실무 문서에 연결하는 관리 예입니다.
| 자료 | 적용할 관리와 실무 구현 예 |
|---|---|
| 검증 계획·프로토콜 | 문서번호·개정번호·적용 범위를 식별하고 배포 전 검토·승인 상태를 확인. 현장에서 사용할 승인본을 지정하고 변경 전후 내용과 적용 시점을 추적 |
| 시험 기록·원자료 | 실행 ID와 대상 시료를 연결. 원자료의 읽기·수정 권한, 검색 가능한 저장 위치와 보호 방법을 정하고 수정 사실을 식별 가능하게 유지 |
| 결과 보고서 | 원자료와 계획 개정본을 참조하고 검토·승인된 결론을 식별. 결론 변경 시 이유와 영향을 남기며 이전 결론을 단순 덮어쓰지 않음 |
| 외부 시험 규격·성적서 | 적용 문서와 판본, 외부 자료의 식별정보를 등록. 규격 변경이 기존 계획·결과에 미치는 영향을 검토 |
| 설계·개발 파일 | 기기 유형 또는 제품군에 대한 검증·변경 기록을 포함하거나 참조. 참조 경로가 바뀌어도 실제 기록을 검색할 수 있게 관리 |
계획서의 개정과 시험 기록의 정정은 구분하는 편이 명확합니다.
시험 방법을 바꾸는 것은 앞으로 적용할 절차의 변경이고, 이미 수행한 사실을 바로잡는 것은 기록 정정입니다.
실무적으로 정정 전 내용, 정정자·시점·이유를 확인할 수 있게 두면 결과의 신뢰성을 판단하기 쉽습니다.
전자 시스템을 쓴다면 권한·백업·변경 이력과 장기 열람 가능성을 절차 및 시스템 기능으로 구현합니다.
‘PDF로 저장했다’는 사실만으로 이런 관리가 모두 성립하지는 않습니다.
보존기간은 문서 유형, 기기 수명과 적용 시장의 규제 요건을 확인해 조직 절차에 정합니다.
MDSAP 지침도 국가별 추가 보존 요건을 구분합니다.[1] 모든 기록을 일률적으로 같은 연수만 보관한다고 안내하거나 개발 종료일을 임의의 보존 기산점으로 정하지 않습니다.
계획 개정본과 각 실행의 기록을 구분하고 보고서가 실제 사용한 버전을 참조하게 합니다.
새 계획이나 재시험 결과가 생겨도 이전 기록과 필요한 조치의 연결은 유지합니다.
시험 규격은 QMS 관리 조항과 별도로 선정합니다
ISO 13485는 모든 체온계의 표시 시간, 정확도, 시료 수를 하나의 시험 기준으로 정하는 규격이 아닙니다.
제품에 적용할 기술 규격은 의도한 사용, 측정 원리, 기능과 판매 시장에 따라 선정하고 해당 판본·조항·범위를 확인합니다.
규격 번호만 시험 계획서에 적는 것보다 적용 시험 항목과 수용기준, 제외하거나 수정한 조건과 그 근거까지 연결하는 편이 명확합니다.
현재의 가상 예시는 표시 동작 하나를 설명하므로 특정 체온계 시험 규격을 제품 전체에 적용한다고 단정하지 않습니다.
실제 프로젝트에서 소프트웨어·사용적합성·위험 통제와 연결된 요구를 확인한다면 해당 활동의 적용 규격과 계획에서 어떤 근거를 받아오는지 명시해야 합니다.
화면에서 이전 값이 사라지는 것을 확인해도 대상 사용자가 오류를 올바르게 이해한다는 결론까지 자동으로 확장할 수는 없습니다.
의도한 사용에 대한 유효성 확인은 7.3.7의 목적에 맞춰 다룹니다.
실패 또는 변경이 생겼을 때 남겨야 할 연결
기준에 못 미치는 결과가 나오면 먼저 실제 결과와 기준을 함께 남기고 원인·영향과 필요한 조치를 평가합니다.
합격시키기 위해 기준을 사후에 느슨하게 바꾸는 방식은 최초 판정의 근거를 잃게 합니다.
기준 자체에 오류가 있다면 그 변경의 정당성, 요구사항·위험·기존 결과에 미치는 영향과 다시 확인할 범위를 별도로 판단해야 합니다.
재시험 때는 바뀐 설계·프로토콜의 버전과 이전 실패 기록을 연결합니다.
가령 오류 상태의 값 표시를 수정했다면 다른 표시 상태나 전환 동작에 영향이 없는지도 평가해 필요한 확인 범위를 정합니다.
‘전체 재시험’ 또는 ‘실패 항목만 재시험’을 모든 변경에 일률적으로 적용하지 않습니다.
결과 보고서에는 완료된 확인과 아직 열린 조치를 함께 남겨 다음 설계 검토에서 판단할 자료로 제공합니다.
관련 글과 출처
[1] MDSAP Audit Approach, AU P0002.011, 개정일 2026-08-03.
Chapter 1 Task 8, Chapter 5 Task 7·14, Annex 1의 설계·개발 파일 설명.
심사 지침이며 ISO 규격 자체 및 국가별 법규와 구분합니다.
[2] FDA, Recommended Content and Format of Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions, 2019.
미국 허가 제출자료용 비구속 가이던스이며 문서의 적용 범위 내에서 참고합니다.
[3] ISO 13485:2016 공식 안내.
본문은 조항의 목적을 연결한 해설이며 규격 전문이나 조직의 통제된 절차를 대체하지 않습니다.
출처 확인일: 2026-11-01.