ISO 13485 7.3.7 설계 유효성 확인: 사용 목적과 계획·기록·보고서의 연결
설계 검증과 유효성 확인의 차이를 체온계 사례로 설명합니다.
유효성 확인 계획서, 수행 기록, 결과 보고서의 추적성과 ISO 13485 문서·기록 관리 기준을 정리합니다.
설계 검증은 설계 출력이 입력 요구사항을 충족하는지 확인합니다.
설계 유효성 확인은 제품이 정해진 적용 또는 의도한 사용에 대한 요구를 충족하는지 확인합니다.
두 활동을 연결하려면 입력 요구의 시험 결과뿐 아니라 제품을 누가, 어디에서, 무엇을 위해 사용하는지와 그 목적을 뒷받침하는 근거가 함께 있어야 합니다.
이 글은 ISO 13485:2016의 7.3.6과 7.3.7을 중심으로, 문서와 기록을 연결하는 실무 예시를 제시합니다.
아래 문서명과 식별번호는 MedQraft가 구성한 예시이며 규격이 지정한 서식이 아닙니다.
1. 검증과 유효성 확인은 무엇을 판단하는가
| 구분 | 설계 검증, 7.3.6 | 설계 유효성 확인, 7.3.7 |
|---|---|---|
| 판단의 기준점 | 설계 입력 요구사항 | 정해진 적용 또는 의도한 사용에 대한 요구 |
| 질문의 예 | 지정 오류에서 이전 측정값이 사라지는가 | 의도한 사용자가 해당 상황에서도 측정 목적을 달성할 수 있는가 |
| 근거의 예 | 표시 상태 시험, 분석, 검사 결과 | 제품과 사용 목적에 적합한 성능 평가, 사용 평가, 적용되는 임상 평가 등의 근거 |
| 결론의 범위 | 확인한 입력 요구와 대상 구성 | 평가한 사용 목적, 대상 사용자·환경과 제품 구성 |
검증을 기계 시험, 유효성 확인을 사람 대상 시험으로만 나누면 부정확합니다.
사용성과 관련된 입력 요구도 검증 대상이 될 수 있고, 유효성 확인에는 다양한 기술적·임상적 근거가 사용됩니다.
시험 장소보다 무엇을 기준으로 어떤 결론을 내리는지가 구분의 핵심입니다.
같은 시험 자료를 활용하더라도 어느 요구와 결론을 뒷받침하는지 명확해야 합니다.
2. 값이 지워졌다는 사실과 측정을 마쳤다는 사실
가상 체온계에 ‘지정 오류 상태에서 이전 측정값을 표시하지 않는다’는 입력 요구가 있다고 가정합니다.
개발팀은 해당 조건에서 값이 지워지는 것을 확인했습니다.
이 결과는 그 표시 요구의 충족을 뒷받침합니다.
그런데 가정 사용을 모사한 평가에서 한 참여자가 빈 화면을 전원 꺼짐으로 이해하고 체온계를 보관함에 넣었습니다.
과업을 마친 뒤 인터뷰에서 그 이유를 확인했다면, 이는 오류 표시를 해석하고 측정을 이어가는 과정의 문제를 보여주는 자료가 됩니다.
하나의 관찰로 전체 사용자 집단의 실패율이나 제품 전체의 부적합을 단정할 수는 없습니다.
이 사례에서 다음 판단은 ‘글자를 추가하면 해결된다’가 아닙니다.
화면 상태, 오류 안내, 재측정 동작, 사용설명서가 함께 어떤 이해를 만드는지 조사해야 합니다.
안내를 바꾼 뒤에는 변경 영향에 맞춰 관련 검증과 유효성 확인의 범위를 정합니다.
개발 중 발견과 개선의 과정을 보여주는 사례이며, 최종 설계 유효성 확인이 완료되었다는 사례가 아닙니다.
또한 이 사용 평가만으로 체온계의 모든 유효성 확인을 대신할 수 없습니다.
측정 성능과 주장하는 사용 목적 등 다른 평가 대상은 별도로 검토해야 합니다.
3. 계획 전에 확정할 평가 범위
계획서를 작성하기 전에 사용 목적과 대상 제품의 범위를 정리하면 결과 보고서의 과도한 결론을 줄일 수 있습니다.
다음은 계획 검토에 사용할 수 있는 실무 질문입니다.
| 범위 | 계획에 남길 정보 | 범위가 빠졌을 때의 문제 |
|---|---|---|
| 사용자 | 사용 경험, 필요한 능력, 사용자 집단의 특성 | 개발자에게 쉬운 동작을 실제 사용자에게도 쉽다고 판단 |
| 환경 | 사용 장소, 조명·소음 등 관련 조건, 이용 가능한 도움 | 평가 환경이 실제 사용의 제약을 반영하지 못함 |
| 제품 구성 | 모델, 하드웨어·소프트웨어 버전, 액세서리, 표시·설명서 버전 | 어떤 구성의 결과인지 확인하기 어려움 |
| 사용 목적과 과업 | 달성해야 할 목적, 평가할 사용 흐름과 위험 관련 과업 | 편리함에 관한 의견만 모으고 핵심 목적을 평가하지 못함 |
| 대표성 | 평가 제품과 최종 제품의 관계, 차이와 영향 | 초기 시제품의 결과를 변경된 최종 제품에 그대로 적용 |
유효성 확인은 계획된 방법과 기준에 따라 수행하고, 평가 제품의 대표성과 결론의 적용 범위를 설명해야 합니다.
출하 전 완료 여부와 사용 목적에 적합한 근거는 중요한 심사 관점입니다.
MDSAP Audit Approach의 설계 유효성 확인 항목은 이를 확인하는 공식 참고 자료입니다.
MDSAP Audit Approach, Chapter 5 Task 10
4. 계획서·수행 기록·결과 보고서를 연결하는 방법
문서를 세 개 만드는 것보다 세 문서가 같은 평가 대상을 가리키도록 만드는 일이 중요합니다.
제품 버전, 평가 항목 ID와 수용기준의 출처가 연결되어야 보고서의 결론에서 원자료로 돌아갈 수 있습니다.
| 문서·기록 예시 | 작성 시점과 목적 | 포함할 내용의 실무 예 |
|---|---|---|
| 유효성 확인 계획서 DVAL-P01 | 수행 전, 평가의 전체 범위와 책임 설정 | 사용 목적, 대상 구성, 활동별 범위, 일정·책임, 관련 위험, 적용 근거, 필요한 표본·분석 방식의 근거 |
| 평가 프로토콜 DVAL-T01 | 수행 전, 재현 가능한 방법과 판정 방식 구체화 | 과업, 시작 조건, 제공 정보, 관찰 항목, 사전 수용기준, 중단·일탈 처리, 원자료 수집 방식 |
| 수행 기록 DVAL-RUN01 | 수행 시, 실제 조건과 관찰 보존 | 일시·수행자, 제품·문서 버전, 참여자 코드, 실제 행동, 장비·환경, 도움 제공 여부, 일탈, 원자료 위치 |
| 결과 보고서 DVAL-R01 | 수행 후, 근거와 기준을 비교하여 결론 도출 | 계획 대비 수행 범위, 항목별 결과, 원자료 참조, 미실시·미충족 사항, 일탈의 영향, 한계, 후속 조치 |
| 추적표 TRACE-01 | 계획부터 변경 후까지 연결 유지 | 사용자 요구 → 위험 → 평가 항목 → 수행 기록 → 판정 → 변경·재평가 기록 |
계획서와 프로토콜은 하나의 문서로 운영할 수도 있습니다.
보고서에 추적표를 포함하는 것도 가능합니다.
조직의 절차와 제품 복잡성에 맞춰 구성하되, 문서 수를 줄이면서 필요한 연결까지 없애지는 않아야 합니다.
같은 평가 항목 ID를 유지하면 결과의 출처와 판단 기준을 추적하기 쉽습니다.
식별번호는 실무 예시입니다.
5. 한 항목을 끝까지 연결한 가상 기록
다음 예시는 문서 사이의 연결을 설명하기 위한 것이며 실제 제품의 수용기준이나 평가 결과가 아닙니다.
| 연결 지점 | 기록 예시 |
|---|---|
| 사용자 요구 NEED-01 | 의도한 가정 사용자가 측정 흐름을 이해하고 체온 측정을 완료할 수 있어야 함 |
| 관련 위험 검토 RISK-07 | 오류 상태의 오해로 재측정하지 않는 상황과 그로 인한 위해 가능성을 검토 |
| 평가 항목 T-01 | 지정된 사용 시나리오에서 오류 후 행동과 화면 해석을 관찰 |
| 프로토콜 | 시작 조건, 참여자에게 제공할 정보, 관찰과 사후 질문, 도움 제공의 기록 방식 등을 사전 정의 |
| 수행 기록 RUN-01 | 화면이 비자 참여자가 기기를 보관함에 넣음. 과업 후 전원이 꺼진 것으로 이해했다고 진술 |
| 보고서 R-01 | 관찰과 진술을 구분하여 제시. 사전 기준에 따라 판단하고 표시·동작·설명서의 원인 검토를 후속 조치에 연결 |
| 변경 및 재평가 | 변경 ID, 수정 버전, 영향 평가, 관련 검증 및 추가 유효성 확인의 근거와 결과를 연결 |
실제 기록에는 ‘사용자가 혼란스러워했다’ 같은 해석만 남기지 않는 편이 좋습니다.
무엇을 눌렀고, 어느 시점에 멈췄으며, 어떤 질문에 무엇이라고 답했는지를 구분해 적어야 이후 검토자가 해석의 근거를 볼 수 있습니다.
평가 중 도움을 줬다면 그 사실을 기록하고 결과에 미친 영향을 검토합니다.
사후 인터뷰가 과업 수행 중의 유도로 바뀌지 않도록 프로토콜에서 구분하는 방법이 유용합니다.
수용기준은 결과를 본 뒤 유리하게 바꾸는 방식으로 운영하지 않습니다.
표본 수나 반복 횟수도 임의의 공통 숫자를 사용하지 않고 평가 목적, 위험, 방법과 적용되는 지침을 근거로 정합니다.
적용 가능한 통계적 방법과 표본 수의 근거도 계획 단계에서 다룹니다.
6. 작성·검토·승인 역할을 어떻게 나눌 것인가
규격 조항을 특정 부서의 서명란과 동일시해서는 안 됩니다.
역할과 권한은 조직의 절차와 계획에서 정하고, 필요한 역량이 검토에 참여하도록 구성합니다.
아래는 역할 분담의 예입니다.
- 작성자: 개발·평가 담당자가 사용 목적과 제품 구성을 바탕으로 계획과 프로토콜을 작성합니다.
수행자는 실제 관찰과 일탈을 기록합니다. - 기술 검토자: 평가 방법이 목적에 맞는지, 위험 관련 항목이 빠지지 않았는지, 제품 대표성과 결론의 범위가 타당한지 검토합니다.
필요에 따라 사용성·임상·통계 등 관련 역량을 포함합니다. - 품질·규제 검토자: 적용 요구, 문서 개정과 기록 추적성, 미결 사항과 승인 조건을 확인합니다.
모든 조직에서 같은 부서명이 필요한 것은 아닙니다. - 승인권자: 조직이 정한 권한에 따라 계획의 사용 또는 결과의 수용을 승인합니다.
승인 서명은 근거가 없는 결론을 보완해 주지 않습니다.
보고서 작성자는 ‘평가 완료’와 ‘목적에 대한 충분한 근거 확보’를 구분해 결론을 작성해야 합니다.
미실시 항목이나 해결되지 않은 문제가 있으면 해당 범위와 후속 책임을 명시합니다.
7. 어떤 규격과 조항으로 관리하는가
| 근거 | 이 업무에서의 역할 | 실무 적용 시 구분할 점 |
|---|---|---|
| ISO 13485:2016, 7.3.7 | 설계 및 개발 유효성 확인 | 사용 목적과 평가 범위, 계획·방법·기준, 수행 결과와 필요한 조치를 연결 |
| ISO 13485:2016, 4.2.4 | 문서 관리 | 계획·프로토콜의 검토와 승인, 개정 식별, 사용할 문서의 통제 |
| ISO 13485:2016, 4.2.5 | 기록 관리 | 수행 기록과 결과의 식별·보호·검색 및 보존 관리 |
| ISO 13485:2016, 7.3.9 | 설계 및 개발 변경 관리 | 표시·동작·설명서 변경의 영향과 필요한 재평가 판단 |
| ISO 13485:2016, 7.3.10 | 설계 및 개발 파일 | 관련 문서·기록을 포함하거나 참조하여 제품별 근거 체계 구성 |
| ISO 14971:2019 | 의료기기 위험관리 | 사용 상황의 위험과 위험통제 조치, 효과 확인의 연결 |
| IEC 62366-1:2015 및 AMD1:2020 | 안전 관련 사용적합성 엔지니어링 | 사용 관련 위험을 다루는 과정. 설계 유효성 확인 전체를 이 규격 하나로 대체하지 않음 |
ISO 13485는 제품별 시험 방법이나 모든 제품에 공통으로 적용할 사용자 수를 정하는 시험 규격이 아닙니다.
제품의 성능·안전 특성에 적용되는 규격과 시장별 요구는 별도로 식별하고, 판본과 적용 범위를 평가 계획에 연결해야 합니다.
IEC 62366-1의 적용과 미국 FDA 가이던스의 활용도 해당 제품과 시장의 조건을 고려해야 합니다.
FDA의 Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices는 의도한 사용자, 사용과 환경을 고려한 사용 관련 위험 저감에 관한 권고 자료입니다.
2026년 11월 2일 확인한 공식 페이지는 August 2026 판을 안내합니다.
이를 모든 국가에 동일하게 적용되는 의무 양식으로 해석하지 않습니다.
FDA 공식 가이던스
임상 평가가 필요한 경우에도 항상 새로운 임상시험만을 뜻하지는 않습니다.
제품과 적용 규제에 따라 어떤 임상적·비임상적 근거가 필요한지 판단해야 하며, 사용성 평가의 완료를 임상적 유효성의 입증으로 확대해서는 안 됩니다.
8. 문서 개정과 기록 보존은 서로 다른 문제
계획서를 개정할 때는 개정 사유, 적용 시점, 영향을 받는 평가 항목과 승인 상태를 식별합니다.
이미 수행한 평가에 새 계획을 소급 적용한 것처럼 보이게 만들면 당시의 판단 기준을 복원하기 어렵습니다.
구판 계획과 당시 수행 기록의 연결은 유지하고, 추가 평가에는 어떤 개정본을 적용했는지 남깁니다.
수행 기록의 정정은 최초 정보와 정정 경위를 추적할 수 있도록 조직의 기록 관리 절차에 따라 처리합니다.
보고서를 다시 발행하더라도 원자료, 이전 결론, 수정 이유와 변경 후 결론을 연결하는 방법이 필요합니다.
참여자 정보가 포함된 자료는 접근 권한과 개인정보 보호 조건도 함께 정합니다.
보존기간은 임의로 ‘모두 5년’처럼 정하지 않습니다.
제품 수명, 적용 규제와 계약 조건, 조직의 문서·기록 관리 절차를 검토해 해당 기록의 보존 근거를 정합니다.
전자 기록은 저장 위치뿐 아니라 검색 가능성, 권한, 백업과 복구, 변경 이력도 고려합니다.
이전 구성, 변경 판단, 새 구성과 평가 결과를 함께 추적할 수 있도록 연결합니다.
9. 보고서 승인 전에 볼 연결
보고서의 결론을 읽은 사람이 평가 대상 제품과 사용 목적을 식별할 수 있어야 합니다.
그 결론에서 사전 기준, 실제 수행 기록과 원자료로 이동할 수 있고, 계획과 다른 조건이나 미결 사항이 결론에 어떤 영향을 주는지 설명되어야 합니다.
가상 체온계 사례라면 ‘오류 표시를 수정했다’는 완료 보고만으로 충분하지 않습니다.
어떤 사용 문제를 다루었고, 수정된 구성에서 관련 요구와 사용 목적을 어떤 근거로 다시 평가했는지가 연결되어야 합니다.
이 연결을 설계 및 개발 파일에 포함하거나 참조하면 이후 변경 검토에서도 근거를 활용할 수 있습니다.
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출처와 확인 범위
확인일: 2026-11-02.
ISO·IEC 공식 서지와 적용범위 안내, MDSAP 공식 심사 접근 문서 및 FDA 공식 가이던스 안내를 참고했습니다.
표준 전문이나 원문 서식을 복제하지 않았습니다.
실제 적용 시에는 조직이 관리하는 해당 판본과 적용 규제 원문을 함께 대조해야 합니다.
- ISO 13485:2016 공식 서지, 의료기기 품질경영시스템.
- MDSAP Audit Approach, AU P0002.011, 2026-08-03, 문서·기록 관리와 설계·개발 관련 심사 관점.
- ISO 14971:2019 공식 서지, 의료기기 위험관리.
- IEC 62366-1:2015 AMD1:2020 공식 안내, 안전 관련 사용적합성 엔지니어링.
- FDA, Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices, 공식 페이지 August 2026 표시.