ISO 13485 7.3.10 설계 및 개발 파일: 제품 버전과 시험·변경 기록 연결하기
설계 및 개발 파일에 어떤 근거를 연결해야 하는지 설명합니다.
제품 버전, 도면, 시험품, 시험 결과, 변경 승인을 연결하는 예시와 문서·기록 관리 및 의료기기 파일과의 차이를 정리합니다.
설계 및 개발 파일은 제품을 개발하면서 어떤 요구를 확인했고, 어떤 결과와 판단을 근거로 설계를 확정하거나 변경했는지 찾아갈 수 있게 만드는 기록 체계입니다.
시험 보고서가 있다는 사실에 더해, 그 보고서가 어느 구성의 시험품을 평가했으며 현재 제품과 어떤 관계인지 설명할 수 있어야 실무에서 근거로 활용할 수 있습니다.
이 글은 ISO 13485:2016 7.3.10을 중심으로 파일의 범위와 참조 방식을 설명하고, 가상의 체온계 기록 연결 예시를 제안합니다.
문서명·식별번호·제품 버전·담당 역할은 조직이 선택할 수 있는 실무 예시입니다.
실제 제품의 시험 결과나 규격이 정한 필수 양식을 제시하는 것은 아닙니다.
1. 7.3.10이 요구하는 파일의 범위
MDSAP 공식 심사 접근법의 부속서 1은 7.3.10의 핵심을 의료기기 유형 또는 제품군별 설계 및 개발 파일의 유지로 설명합니다.
이 파일에는 설계·개발 요구사항에 대한 적합성을 보여 주는 기록과 설계·개발 변경 기록을 포함하거나 참조합니다.
하나의 PDF나 동일 폴더에 모든 원본을 복제하는 특정 저장 형식이 핵심은 아닙니다.
MDSAP AU P0002.011, 부속서 1, 144쪽
실무에서는 파일의 대상부터 명확히 적는 것이 좋습니다.
어떤 모델과 변형 제품이 포함되는지, 공통 근거와 모델별 근거가 무엇인지, 어느 개발 단계와 변경 이력까지 반영했는지 정합니다.
제품군으로 관리하더라도 서로 다른 센서나 소프트웨어 구성을 같은 근거가 모두 대표한다고 자동으로 판단해서는 안 됩니다.
‘제품 버전별 연결 목록’은 이를 구현하는 한 가지 방법입니다.
7.3.10이 버전마다 별도 파일 하나를 만들라고 지정한다는 뜻은 아닙니다.
제품군 파일 아래에 구성별 적용 범위를 표시하거나, 관리 시스템에서 관련 기록을 연결하는 방법도 검토할 수 있습니다.
2. 시험품 번호를 따라가면 적용 범위가 보입니다
가상의 체온계 TH-01은 센서 위치를 변경하면서 구성 A에서 구성 B로 바뀌었습니다.
담당자가 찾은 보고서 TR-01에는 시험품 S-01이 적혀 있고, S-01의 제작 기록을 열면 도면 DWG-01 Rev.A를 사용했다는 사실이 나옵니다.
현재 구성 B의 도면은 Rev.B입니다.
이때 TR-01을 현재 제품의 근거라고 이름만 바꿔 연결하면 시험한 대상이 흐려집니다.
먼저 TR-01을 구성 A의 근거로 식별한 뒤, 구성 B에 대해서는 변경 평가 및 필요한 확인 기록으로 연결합니다.
기존 결과를 일부 활용하는 경우에도 그 적용 범위와 판단 근거를 함께 찾을 수 있도록 합니다.
이 글은 추가 시험 필요성을 결정하는 방법보다 이미 수행한 활동과 판단의 연결에 초점을 둡니다.
| 찾기 시작하는 항목 | 연결되는 예시 | 이 연결에서 확인하는 내용 |
|---|---|---|
| TH-01 구성 B | DWG-01 Rev.B | 현재 검토 대상의 설계 구성 |
| DWG-01 Rev.B | 시험품 S-02 제작 기록 | 시험한 물건이 어떤 도면·부품으로 만들어졌는지 |
| 시험품 S-02 | 시험 계획 VP-02, 수행 기록 TR-02 | 적용한 방법·조건·사전 기준과 실제 수행 내용 |
| 수행 기록 TR-02 | 결과 보고서 VR-02 | 원자료와 요구별 판단, 일탈 및 후속 처리 |
| 구성 B 변경 건 CHG-01 | 영향 평가, 검토·승인 기록 CR-01 | 어떤 근거를 검토해 어떤 범위를 승인했는지 |
표의 번호와 연결 구조는 설명용입니다.
실제 구성 B가 합격했다는 가정은 하지 않았습니다.
연결 목록의 상태에는 ‘작성 중’, ‘검토 중’, ‘승인 완료’ 등을 구분하고, 미해결 항목은 그 상태와 후속 담당자를 남기는 방식이 유용합니다.
그림 1.
가상 제품 구성 B에서 시작해 시험 대상과 결과, 변경 판단을 따라가는 연결 예시입니다.
화살표는 기록 간 참조 관계이며 시험 합격이나 승인 완료를 뜻하지 않습니다.
3. 무엇을 작성하고 언제 연결할까요?
개발 종료 직전에 자료를 모으기 시작하면 기록의 작성 시점과 당시 구성을 복원하기 어려울 수 있습니다.
프로젝트를 계획할 때 목록의 범위를 정하고, 각 활동의 결과가 검토·승인될 때 연결 정보를 갱신하는 방식을 권합니다.
아래 명칭은 예시이며 여러 역할을 한 문서에서 관리할 수도 있습니다.
| 문서·기록 예시 | 목적과 주요 내용 | 작성·갱신 시점과 연결 |
|---|---|---|
| 설계개발 파일 목록 | 대상 모델·제품군, 문서 ID·개정, 원본 위치, 적용 구성, 상태, 담당 | 계획 단계에서 시작하고 단계 완료·변경 시 갱신 |
| 설계개발 계획서 | 수행 활동, 책임, 단계 간 관계, 필요한 검토·확인 | 개발 착수 및 계획 변경 시. 실행 기록과 연결 |
| 입력 요구사항 및 추적표 | 요구 ID, 출처, 적용 조건, 관련 출력과 확인 근거 | 요구 정의·변경 시. 요구와 결과 사이의 색인 역할 |
| 도면·부품 목록·소프트웨어 구성 정보 | 무엇을 구현했는지 식별하는 설계 출력 | 구성 확정·개정 시. 시험품 및 생산 적용 정보에 연결 |
| 검토 기록 | 대상 자료와 개정, 참여자, 논의 결과, 필요한 조치 | 해당 검토 시점. 조치의 후속 결과까지 연결 |
| 검증·유효성 확인 계획, 수행 기록, 결과 보고서 | 목적·대상·조건·기준, 수행 사실과 원자료, 결과 및 판단 | 활동 전 계획, 수행 중 기록, 평가 후 보고. 세 자료의 대상 일치 확인 |
| 이관 평가 기록 | 생산에 전달한 사양과 확인 근거, 남은 조치 | 이관 활동과 판단 시. 생산 정보의 적용 버전과 연결 |
| 변경 요청·평가·승인 및 적용 기록 | 변경 전후 구성, 판단 이유, 관련 근거, 적용 범위 | 변경 진행에 따라 작성. 기존 기록을 지우지 않고 변경 관계를 연결 |
작성자는 수행 내용을 알고 있는 담당자로 정하는 것이 자연스럽습니다.
검토자는 해당 기술 내용과 근거의 적절성을 평가할 수 있는 사람, 승인자는 조직 절차에서 권한을 부여한 사람으로 정합니다.
품질 담당자는 목록의 관리 방식과 기록 접근성을 점검할 수 있지만, 기술 판단을 자동으로 대신하는 역할은 아닙니다.
이 역할 배분은 조직 규모와 절차에 맞춘 예시이며 모든 문서에 같은 직함이나 동일한 결재선을 요구한다는 뜻은 아닙니다.
4. 참조만 남길 때도 원본을 실제로 찾을 수 있어야 합니다
‘시험 폴더 참조’처럼 넓은 위치만 적으면 다른 사람이 같은 기록을 찾기 어렵습니다.
실무 목록에는 문서 ID, 개정 또는 발행 식별정보, 적용 모델·구성, 승인 상태, 원본의 관리 위치를 함께 두는 편이 좋습니다.
화면에 보이는 파일명과 문서 본문에 적힌 번호가 일치하는지도 확인합니다.
예를 들어 VR-02 / Rev.1 / TH-01 구성 B / 검토 중이라는 항목은 대상과 상태를 설명합니다.
반면 최종_진짜최종.pdf라는 파일명만으로는 적용 범위나 승인 상태를 판단하기 어렵습니다.
링크 자체는 승인 증거가 아니므로, 실제 승인 기록이나 문서의 승인 정보로 이어져야 합니다.
원본이 외부 시험기관의 시스템에 있는 경우에는 접근 권한, 계약 종료 후 확보 방법, 전달받은 보고서와 첨부 원자료의 범위를 확인합니다.
공유 링크가 만료되거나 담당자 계정이 삭제되었을 때도 필요한 기록이 유지되도록 관리 방법을 정합니다.
아래는 회사별 운영 절차로 구체화할 수 있는 점검 예시입니다.
- 원본 위치를 옮기면 참조 목록도 갱신하고 기존 연결의 영향을 확인합니다.
- 승인본과 검토 중인 파일을 구분하고, 과거 판단에 사용한 개정의 식별정보를 유지합니다.
- 기록을 정정할 때는 정정 전 내용과 이유·작성자·시점을 추적할 수 있는 방식을 정합니다.
- 접근 권한과 백업·복구 방법을 정하고, 실제 필요한 사람이 기록을 열 수 있는지 점검합니다.
그림 2.
설계 파일 목록과 변경 기록이 같은 관리 원본을 참조하는 예시입니다.
복제본을 늘리는 방식보다 원본 식별과 참조의 정확성을 함께 관리하는 데 초점을 둡니다.
5. 의료기기 파일과 설계개발 파일은 질문이 다릅니다
4.2.3의 의료기기 파일과 7.3.10의 설계 및 개발 파일은 일부 자료를 공유할 수 있지만 확인하는 목적이 다릅니다.
MDSAP 부속서 1은 두 조항을 함께 설명하면서 의료기기 파일에 제품 설명과 사양, 제조·포장·보관 등 관련 정보를 포함하는 구조를 제시합니다.
MDSAP 부속서 1, 144쪽
| 구분 | 이해를 돕는 실무 질문 | 연결 예시 |
|---|---|---|
| 4.2.3 의료기기 파일 | 이 기기는 어떤 사양과 방법으로 제공·관리되는가? | 제품 설명, 적용 사양, 제조·검사 정보 등 |
| 7.3.10 설계 및 개발 파일 | 이 설계와 변경의 근거를 어디서 확인하는가? | 개발 활동의 결과, 검토·시험·변경 기록 등 |
같은 승인 도면을 두 체계에서 참조할 수 있습니다.
다만 의료기기 파일에서 도면을 찾았다는 사실만으로 그 도면의 요구 충족 근거와 변경 이력이 모두 설명되지는 않습니다.
반대로 시험 보고서를 모아 둔 것만으로 현장에서 사용할 생산 사양이 명확해지는 것도 아닙니다.
문서를 중복 작성하기 전에 각 목록에서 어떤 질문에 답해야 하는지 정하는 것이 효율적입니다.
그림 3.
제품을 제공·관리하는 정보와 설계 판단을 뒷받침하는 근거를 구분한 개념도입니다.
두 파일을 반드시 물리적으로 분리해야 한다는 의미는 아닙니다.
6. 문서 관리와 기록 관리까지 연결합니다
MDSAP의 문서·기록 관리 심사 항목은 QMS에 필요한 내부·외부 문서와 기록의 통제 절차를 확인하며 ISO 13485:2016 4.2.4와 4.2.5를 연결합니다.
오래된 절차의 사용이나 필요한 기록의 부재는 통제가 제대로 작동하지 않는 사례로 제시됩니다.
MDSAP Chapter 1 Task 8, 28~29쪽
파일 목록의 운영에서는 ‘앞으로 사용할 기준’과 ‘이미 수행한 사실’을 나누어 생각하면 도움이 됩니다.
개정된 시험 계획과 도면은 사용할 버전·승인 상태를 관리하고, 실제 시험 기록과 당시 사용한 구성은 사후에 새 버전으로 바꿔 적지 않습니다.
계획서가 개정되었더라도 과거 시험에 어떤 계획을 적용했는지 찾을 수 있어야 합니다.
보존기간은 목록 작성자가 임의로 정할 항목이 아닙니다.
조직의 의료기기 수명 정의, 관련 규격 및 적용 시장의 규제 요구를 확인해 문서·기록 관리 절차에 반영합니다.
MDSAP에는 국가별 추가 조건도 있으므로 특정 기간을 모든 제품과 시장에 공통 적용하는 방식은 피해야 합니다.
외부 보관 계약이나 시스템 이전도 정해진 보존·검색 요구를 만족하는지 검토합니다.
7. 파일 한 건으로 연결 상태를 점검하는 방법
현재 제품 구성 하나를 골라 다음 순서로 찾아가 보면 목록의 문제를 발견하기 쉽습니다.
이는 MedQraft의 실무 점검 제안이며 규격이 지정한 심사 표본 수나 시험 절차가 아닙니다.
- 모델과 구성을 선택하고 관련 도면·부품·소프트웨어 식별정보를 찾습니다.
- 중요 요구 하나를 골라 그 요구를 확인한 기록으로 이동합니다.
- 기록 속 시험품과 실제 구성, 적용 계획·방법·조건을 대조합니다.
- 결과의 판단과 관련 승인, 미해결 항목의 상태를 찾습니다.
- 변경이 있었다면 변경 전후 기록의 관계와 적용 범위를 확인합니다.
- 다른 권한의 담당자도 같은 원본을 열 수 있는지 확인하고 끊어진 연결을 정리합니다.
목록을 완성한 뒤에도 근거가 빠져 있거나 적용 범위를 설명하지 못하는 항목은 남을 수 있습니다.
이때는 연결 표시만 추가해 해결한 것으로 처리하지 않고, 누락한 자료인지 수행하지 않은 활동인지 구분하여 필요한 조치를 정합니다.
기록 연결은 판단을 찾아가는 수단이며, 판단의 적절성 자체를 보장하는 것은 아닙니다.
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근거와 적용 범위
규격 기준은 ISO 13485:2016입니다.
이번 해설은 공개된 MDSAP AU P0002.011 Audit Approach(개정일 2026-08-03)의 부속서 1(144쪽), Chapter 5 Task 4(79쪽), Chapter 1 Task 8(28~29쪽)을 확인했습니다.
확인일은 2026-11-05입니다.
MDSAP의 심사 설명을 ISO 규격 전문의 대체물로 취급하지 않으며, 실제 적용 시 정식 규격과 해당 시장의 요구를 함께 확인해야 합니다.
표의 양식·역할·연결 예시는 MedQraft의 실무 제안입니다.